올해들어 복합성분의약품의 생물학적동등성시험이 의무화되고 국내·외 복합성분의약품 개발 증가 추세에 따라 증가한 것으로 나타났다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해 3·4분기까지 승인된 생물학적동등성시험 296품목을 분석한 결과, 복합성분의약품의 생동성시험 승인이 87품목으로 전체 승인품목의 약 29%로 높은 비중을 차지하고 있다고 밝혔다.
올해 10월말부터 복합성분의약품의 생동성시험이 의무화되고 또 의약품 개발 경향이 복용의 간편성 및 의료비용 감소 등을 목적으로 하는 복합성분의약품으로 전환됨에 따라 복합성분의약품 생동성시험을 선호하고 있기 때문으로 풀이된다.
특히 고혈압치료제인 올메사탄메독소밀 / 히드로클로로티아지드 및 당뇨병치료제인 글리메피리드 / 메트포르민염산염 복합성분의약품은 각각 46개 품목, 34품목으로서 복합성분의약품 개발품목의 약 92%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.
이는 고령화사회로의 진입에 따라 만성질환치료제 개발에 집중하고 있는 것으로 분석된다.
식약청은 앞으로도 복합제 생동성시험의 원활한 제도 정착을 적극 지원하기 위하여 시험기관과의 간담회 등을 정기적으로 개최, 생동성 시험 추진의 애로사항과 제도개선 사항을 지속적으로 수렴해 나갈 예정이다.
상기 생동성시험계획서 승인현황, 관련 지침 및 질의 응답집은 식약청 홈페이지(betest.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.
한편, 식약청은 생동성시험 범위 확대에 따른 제약업계의 의견을 수렴하고 시행착오를 최소화하기 위해, 지난 4월에는 ‘함량이 다른 복합성분의약품의 생동성시험 입증방안’을 제시하여 합리적이고 실제적인 복합성분의약품 관련 지침을 마련하였다.
또한 지난 6월에는 ‘복합성분의약품의 질의․응답집’을 제공하여 제약업계 및 생동성시험기관의 구체적인 궁금증을 해소하고자 하였다.
기사최종편집일: 2024-06-25 18:06:21
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