식약청이 의료기기 전기·기계적 안전에 관한 기준이 강화된 개정 규격[IEC60601-1(3판)] 적용에 대한 지침을 마련했다.
IEC60601-1란 전기를 사용하는 의료기기의 기본 안전과 필수 성능에 적용되는 국제규격으로서, 이번 개정 규격[IEC60601-1(3판)]의 주요내용에는 규격에 대한 적합 여부뿐만 아니라 ‘위험관리’ 및 ‘소프트웨어 유효성평가’ 등이 추가로 의무화 됐다.
이번에 마련된 심사지침은 기존 공통기준규격이 폐지되어 개정 규격으로 대체될 때까지 적용되게 되며, 구체적인 적용시점 등에 대해서는 관련 제조(수입)업체, 전문가 등의 의견을 수렴하여 대응방안을 마련할 예정이다.
식약청은 국제전기기술위원회(IEC)이 2005년 기존 규격(2판)을 개정하였고, 미국, 유럽, 캐나다 등 선진국은 2012년경 개정 규격을 적용하게 될 것으로 알려져 이번 지침을 마련하게 됐다고 말했다.
지침에 따르면, 제출자료 등 허가심사기준 지침서인 의료기기 기술문서 구비서류 중 실측치 자료에 대한 심사가이드라인에 따라 심사하게 되어, 개정 규격에서 요구되는 ‘위험관리 문서’나 ‘소프트웨어 유효성 평가 자료’ 등의 자료 제출 없이 허가가 가능할 것이라고 밝혔다.
식약청은 이번 지침마련으로 개정 규격을 적용하여 시험한 의료기기에 대해 재시험을 방지하여 의료기기업체의 비용 및 시간을 절감할 수 있게 되었고, 주요 국가의 개정 규격 적용 동향과 보조를 맞출 수 있게 되었다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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