식품의약품안전청(청장 노연홍)은 신약개발에 있어서 필수적인 임상시험 단계 중 건강인을 대상으로 하는 1상 임상시험계획 승인과정이 대폭 개선되어 다음달부터 시범 운영됨에 따라, 개선되는 부분과 이에 따른 심사방안을 논의하는 민원설명회를 21일 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.
이번 민원설명회의 주요내용으로는 ▲국내 임상시험 역량 강화를 위한 식약청의 역할 ▲국내 임상시험 경쟁력 강화 추진전략 - 승인제도와 심사과정 개선(사전상담제, 자가점검요약서 도입) ▲보완율 감소를 위한 맞춤형 교육(다빈도 보완사례 중심) 등이며, 특히, 사전질의 및 다빈도 보완사례를 중점적으로 다뤄 시험기관과 심사기관간의 간극을 좁히는데 역점을 둘 예정이라 밝혔다.
식약청은 이번 민원설명회가 국내 임상시험분야의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 임상시험제도와 심사의 질을 높이는데 기여하고, 제약업체 등과의 상호 소통을 통한 심사 투명성·예측성 향상을 통해 임상시험기관의 만족도가 높아질 것으로 기대한다고 설명했다.
기사최종편집일: 2024-05-24 17:40:07
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