식약청, 관련 법령 개정 보건복지부에 요청
핵산증폭검사 의무화 등 혈장분획제제 원료로 사용되는 수입혈장에 대한 안전관리가 강화된다.
식품의약품안전청(생물의약품본부)은 12일 알부민 등 혈장분획제제의 원료로 사용되는 수입혈장에 대한 안전관리를 강화하기 위해 핵산증폭검사를 의무화하는 등 관련 법령 개정을 지난 5일 보건복지부에 요청했다고 밝혔다.
식약청에 따르면 현행규정은 사람면역결핍바이러스(HIV) 등 혈액매개 바이러스에 대해 효소면역검사 또는 핵산증폭검사를 하도록만 명시돼 혈장 수입업체가 효소면역검사를 실시하고 핵산증폭검사는 임의로 하는 등 수입혈장에 대한 안전성 논란이 제기된 바 있다.
우리나라는 현재 국내에서 공급되는 헌혈 혈장으로는 부족한 수요를 매년 외국으로부터 수입된 혈장분획제제용 혈장으로 대처해 오고 있다.
이에 따라 식약청은 혈액제제 안전관리 강화를 위한 태스크포스팀을 구성, 연구·검토하고, 민·관 합동 전문가로 구성된 혈액매개 전염인자 전담관리팀 회의를 거쳐 심의한 결과, 수입되는 혈장에 사람면역결핍바이러스, C형 간염 바이러스의 핵산증폭검사를 의무화하고, 약사법 시행규칙 수입혈장관리기준에 외국 수출업체에 대해 정기적으로 실태조사를 할 수 있는 근거를 마련하기로 했다.
식품의약품안전청은 향후 혈액제제의 안전성을 높이기 위해 원료용 혈장의 체계적 관리를 위한 PMF(Plasma Master File, 혈장마스터파일) 가이드라인을 마련하고, 제조업체의 바이러스 불활화 공정에 대한 점검도 병행할 계획이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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