일양약품 일라프라졸
최근 일양약품(회장 정도언/ 사장 유태숙)이 가장 주목 받는 블록버스터 신약 항궤양제 일라프라졸을 앞세워 거대 PPI(Proton Pump Inhibitor)시장에 본격 나설 것으로 알려져 제약계의 관심이 쏠리고 있다.
이는 한미 자유무역협정(FTA) 타결 후 특허권이 강화되면서 국내 신약에 대한 재평가가 진행되는 가운데 차세대 항궤양제 일라프라졸의 출시가 임박한데다 글리벡보다 20배 이상의 효능을 나타낸 백혈병 치료제 IY5511 등의 임상이 순조롭게 진행돼 신약에 의한 미래가치가 조만간 가시화된다는 기대감 때문이다. 이중 일라프라졸에 대한 뜨거운 관심은 최근 TAP사 사장단과 중국 기술 수출사 립죤사 관계자의 잇따른 일양약품 방문과 함께 이 의약품이 TAP사의 정책과제로 우선 선정돼 특허만료시점에 다가선 기존 프레바시드(Prevacid)를 대체할 것으로 기대되는 등 상품화가 눈앞으로 다가왔기 때문이다.
현재 전세계에서 연간 24조원의 규모에 달하는 PPI(Proton Pump Inhibitor) 시장에서 가장 주목 받고 있는 블록버스터 신약 일라프라졸은 이미 임상에서 위궤양, 십이지장궤양과 서양인 위장질환의 80%이상을 차지하는 역류성 식도염, 위암의 원인균 H. Pylori 균에 기존 PPI약물보다 뛰어난 효과와 탁월한 효능을 보여 왔다.
일양약품은 바로 이점이 오늘날 일라프라졸을 세계적인 신약 대열에 올린 것으로 평가받고 있다며 현재 미국에서 시장규모가 제일 큰 역류성식도염(GERD)을 대상으로 일라프라졸에 대한 다각적인 임상 2상을 매우 순조롭게 진행하고 있는 TAP사가 지금까지 임상결과 M/S 점유율 1위 AstraZeneca의 넥시움(Nexium)에 비해 약효의 지속시간이 우수하고, 위내의 일정한 PH유지 시간에서 탁월한 결과를 나타내고 있다고 전했다.
중국은 지난 2006년 2월 일라프라졸에 대한 임상 3상을 완료하고 4월 중국FDA에 신약 승인을 신청, 현재 신약 판매 공식 승인을 기다리고 있으며, 인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르 등을 대상으로 한 다국적 3상도 순조롭게 진행돼 조만간 완료될 것으로 보인다.
특히 국내의 경우 지난 5월초 3상 시험의 마지막 환자가 참여해(LP, LV) 현재 이에 대한 통계적 처리가 진행 중이며 약 2~3개월 소요될 예정이다. 일라프라졸은 중국 신약허가를 시작으로 국내와 동남아 그리고 미국시장 등에서 지속적인 신약 모멘텀이 예상되며 이로 인해 내년부터 가시적인 수익성이 시작될 것으로 보인다.
미국시장의 경우 TAP사의 영업력과 랜소프라졸의 브랜드를 감안하면 Peak시 최소 1.5~2조원 이상의 매출을 달성할 것으로 예상되며, 이 경우 제품판매 10%의 로열티가 발생한다.
TAP社는 미국의 다국적 제약사인 애보트와 일본 제약사 Takeda의 다께다가 합작해 설립한 항궤양제 전문 기업으로 세계 TOP 10의 약품 중 항궤양제 ‘프레바시드'로 랭킹 9위에 오른 바 있다. TAP社는 위궤양치료제 란소프라졸(Lansoprazole)을 미국을 포함 유럽에서 프레바시드(Prevacid), 아시아지역에선 Takeda社가 Takepron이라는 브랜드로 각각 판매하고 있으며, 이 두 제품을 합친 매출액은 연간 40.6억불이다.
중국은 PPI 시장 규모가 약 4,000억원으로 매년 20~25% 성장률을 보이고 있다(IMS Data). 일라프라졸이 출시되면 향후 중국 전체 시장에서 10%는 점유할 수 있을 것으로 전망된다.
일양약품은 또 주목할 만한 나라로 인도를 꼽고 있다.
거대한 인구를 가진 인도는 매운 음식을 선호하는 식생활 습관으로 국민 대부분이 위궤양, 십이지장궤양을 앓고 있는 등 항궤양제 시장이 매년 급성장해 일라프라졸이 발매되면 잠재가치가 매우 높을 것으로 보인다.
이와 함께 최근 주식시장에서 일양약품의 주식 가치가 매우 높게 평가받고 있는 원인은 출시를 앞두고 임상중인 백혈병치료제(IY5511)때문이다. 생체내 시험인 동물생체 실험 결과에서 백혈병치료제(IY5511)는 기적의 표적항암제 글리벡에 비해 20배 이상 치료 효과가 뛰어난데다 현재 다국적 제약사가 개발하고 있는 몇 개의 글리벡 후속물질과 비교 시에도 전혀 손색이 없고 부작용이 매우 적어 또 다른 장점을 가진 차세대 백혈병치료제로 부각되고 있다.
이 희귀질환 항암약물은 임상 2상만 완료하면 제품화 요건을 갖추게 돼 2009년 조기 발매를 목표로 올 하반기 임상I상과 2상을 가톨릭 의대 성모병원 혈액내과 김동욱 교수팀 주관 하에 실시할 계획이다.
이 밖에 경구용 인간성장 호르몬제와 항 악성 종양제 개발을 하고 있는 일양약품은 일라프라졸, IY5511 등의 합성 신약개발 기술을 토대로 바이오 치료제 연구개발과 시장형성을 위한 야심찬 계획과 목표하에 ‘일양 Bio-Vsion'을 위한 원천기술 확보에 박차를 가하고 있다. 일양약품은 바이오 치료제 신약개발을 차세대 성장동력으로 삼고 연구개발비 투입과 핵심 인프라 강화에 역점을 두고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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