보건복지부, ‘의약외품범위지정고시' 6월 1일 개정·고시
1일부터 ‘땀띠·외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제와 ‘손발의 피부연화, 균열방지와 완화를 목적으로 사용하는 요소 단일제 또는 요소, 토코페롤, 글리시리진산 암모늄(또는 글리시리진산 디칼륨)의 복합제인크림, 연고, 로션제(요소 함량 10%) 등 6개 품목이 의약외품으로 분류돼 슈퍼에서 판매된다.
또 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 피우는 궐연형(연초[잎담배]가 함유되지 않은 제품에 한함)·분무형·껌형·치약형 담배대용품이 의약외품으로 지정돼 허가관리가 강화된다.
보건복지부는 일반의약품 중 안전성이 확보된 약을 의약외품으로 지정하는 내용 등을 골자로 하는 ‘의약외품범위지정고시'를 6월 1일자로 개정·고시했다.
복지부에 따르면 담배대용품까지 의약외품으로 지정해 허가시 흡입독성자료 제출 등 사전심사를 거치도록 함으로써 안전성이 확보된 제품만 국민에게 공급할 수 있도록 관리를 강화했다.
그동안 담배의 흡연욕구를 억제하거나 충족시키기 위해 사용되는 제품은 ‘약사법'에 의거 ‘금연보조제'와 담배사업법에 의한 ‘담배대용품'으로 나뉘어 관리되어 왔다.
또 일반의약품 중 부작용과 안전성 등 문제가 적은 ‘땀띠·짓무름용제'와 ‘굳은 피부를 부드럽게 해주는 피부연화' 칼라민로션 등 6개 품목를 의약외품으로 분류해 슈퍼마켓 등 약국 외에서 자유 판매할 수 있도록 했다.
이와함께 치아에 부착하거나 도포해 사용하는 제제를 치아미백제로 제한한 범위를 일반 치약과 같이 사용하는 제제를 추가시켜 제품의 다양화와 기술개발 지원, 소비자 사용편의를 제고했다.
이에 따라 담배사업법에 의한 담배대용품 중 의약외품으로 분류된 품목은 1년 이내에 약사법에 의거 의약외품 제조업 허가와 품목허가(신고)를 식약청으로부터 받아야 한다.
또 일반의약품 중에서 의약외품으로 전환되는 땀띠·짓무름용제'와 ‘굳은 피부를 부드럽게 해주는 피부연화' 칼라민로션 등 6개 품목은 6월 이내에 품목허가(신고)를 변경해야 한다.
복지부는 앞으로 소비자의 구매 불편을 최소화하기 위해 안전성이 충분히 입증된 일반의약품의 경우 단계적으로 의약외품 전환을 확대함으로써 약국외의 장소에서 구입이 가능토록 추진할 방침이다.
기사최종편집일: 2024-06-14 18:18:07
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