식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난해 미국 등 선진국의 의약품 품질관리기준(GMP)에 준하는 눈높이로 국내 제약회사의 품질관리수준을 면밀히 점검해 본 결과 국내 의약품 품질이 전반적으로 선진국 수준에 도달돼 있다고 밝혔다.
이번 점검은 지난해 새 GMP 제도 시행에 따라 종전 허가 제품들의 새 GMP 준수여부를 확인하는 차원에서 이뤄졌으며, 2009년 3월부터 12월말 까지 총 90개 업체 3,757품목에 대해 제약업체 현장을 직접 방문해 실시 기록을 정밀 점검한 결과 부적합 18품목, 보완 393품목, 적합 3,346품목 등으로 나타났다.
식약청은 이번에 적발된 부적합 18품목은 전체 점검품목의 0.48%에 해당하는 것으로 제약사의 새GMP 이행성적이 대체로 양호하다 할 수 있으며, 특히 새GMP 제도의 핵심이라 할 수 있는 ‘밸리데이션’(제조공정 등에 대한 검증)에 대한 업계의 적응도도 비교적 높은 것으로 나타나고 있다고 설명했다.
주요 부적합사항은 ▲중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시 ▲밸리데이션을 실시하면서 시험결과를 거짓으로 작성 ▲밸리데이션을 실시하지 않고 판매한 경우 등이며 대우제약 등 11개사의 18품목에 대해 당해품목 제조 업무 정지 3개월 등의 행정처분을 완료했다.
의약품 품질에는 영향은 없으나 밸리데이션 문서내용 미흡 등 보완이 필요한 393품목의 경우 3개월 기간 내에 보완을 이행하고 그 결과를 제출토록 했으며, 적절히 이행되지 않을 경우에는 행정처분 등 필요한 조치할 예정이라고 밝혔다.
식약청은 앞으로도 새GMP 준수 여부를 지속적으로 점검할 계획이며 올해에는 수입 및 일반의약품도 밸리데이션 이행 여부 점검 대상품목으로 포함시킴으로써 새 GMP제도 정착의 사각지대를 방지할 방침이라고 강조했다.
기사최종편집일: 2024-06-14 18:18:07
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