식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기 제조·수입·수리업체에 대해 시범 실시된 상반기 의료기기 제조업체 자율점검 결과를 24일 발표했다.
이번에 실시한 시범사업은 국내 제조업체 1,431개소 중 710개소가 참여해 체크리스트, 평가보고서 등 업체 품질관리 적정여부에 대한 결과를 기반으로 5개 등급으로 평가,했다. 이중 72개소(10.1%)가 A등급, 554개소(78%)가 B~D등급, 84개소(11.9%)가 E등급으로 평가받았다.
이 제도는 의료기기 업계 스스로가 품질관리 적정여부 등을 점검해 년 1회 관할 지방청에제출, 그 결과에 따라 우수 업체는 제조·품질관리를 자율점검에 맡기고, 미흡한 업체는 집중 점검하는 등 효율적인 감시행정을 위해 마련된 제도다.
식약청은 올해 처음 시범사업으로 실시된 평가에서 국내 제조업체의 경우 참여율이 저조했으나, 하반기에 실시 예정인 수입·수리업체는 반드시 참여해 2010년 정식으로 실시되는 자율점검평가를 미리 받아볼 수 있는 기회를 놓치지 말 것을 당부했다.
식약청 담당자는 이번 평가결과 E등급을 받은 84개 업체와 721개 미참여 업체에 대해서는 하반기에 제조·품질 관리 교육을 실시할 예정이며, 2010년부터는 미참여 업체와 평가결과가 미흡한 업체에 대해 선별적으로 집중점검을 실시할 예정이라고 말했다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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