식약청이 민원인의 업무 편리를 위해 기술문서 작성을 위한 길라잡이와 복강경 수술로봇 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이 등 허가안내서를 발간한다.
기술문서 작성을 위한 길라잡이에는 의료기기 품목허가신청을 위한 전기·기계적 안전, 전자파장해 안전, 성능 등 안전성 시험에 필요한 관련 기준규격과 허가신청, 검토절차 흐름도, 구비서류의 종류 등이 있다.
복강경 수술로봇 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이에는 임상피험자 선정기준과 제외기준, 피험자 수 산출과 임상적 유효성 평가 방법 및 기준 예시가 포함돼 있다.
식약청은 향후 의료기기 품목허가와 임상시험승인 신청자료 작성 등 허가안내책자를 품목별로 발굴해 계속 발간·배포할 예정이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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