식약청이 제2의 석면탈크 사건을 미연에 방지키위해 의약품 기준을 선진화하는 작업 본격 착수했다.
식약청은 의약품의 각종 기준 전반에 대해 국제기준과의 비교검토를 8월말까지 완료할 계획이라고 밝혔다.
검토대상은 '대한약전' 1,275품목을 포함해 '대한약전 외 의약품등 기준', '항생물질의약품기준'등 총 3,199품목이며, 산 학 연 전문가 14인으로 구성된 '의약품 기준규격 선진화 TF'를 본격 가동, 검토해서 그 결과를 실시간으로 반영한다는 방침이다.
이번 검토 대상의 우선순위는 그간 기준 정비가 미비했던 ‘첨가제’ 분야를 시작으로, 원료의약품, 완제의약품 순서로 진행된다.
미국, EU 등과 비교해 ‘기준이 설정되어 있지 않는 항목’, ‘중금속·유연물질·미생물 등 위해발생’ 우려 시험항목이 우선 검토 항목이고, 검토결과, 미국 EU 모두 규제하는 기준은 국내기준에 반드시 반영하고, 어느 한 국가에서 규제하는 기준은 위해발생 우려 시험항목을 중심으로 기준을 설정해 나간다는 원칙을 세웠다.
식약청은 지난 5월, 1차적으로 대한약전 중, '첨가제' 총 139품목을 미국, 일본, EU 기준과의 비교 검토를 완료한 결과, 탈크 내 석면과 같이, 위해 가능성이 높은 기준 미 설정 항목은 없었지만, '감자전분등 22품목'에 대해서는 미국과 EU 모두 규제하고 있는데도 우리 약전에는 기준이 없는 중금속, 미생물한도 기준을 신설하고, '덱스트린 등 6품목'에 대해서는 위해발생 우려 항목인 중금속 기준을 강화할 것이라고 밝혔다.
윤여표 청장은 “제2의 석면탈크 의약품과 같은 사례가 다시는 발생되지 않도록 의약품 국제기준의 신속한 정보수집 및 심도 있는 연구를 통해 국내 의약품 규격기준의 선진화에 최선을 다하겠다”고 말했다.
기사최종편집일: 2024-06-28 18:00:33
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