화이자는 제 45회 미국임상종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)에서 진행성 신장암의 1차 치료 및 위장관기저종양(GIST)의 2차 치료제인 수텐(성분명: 말산 수니티닙, 2007년 국내 출시)과 임상 중인 약물 액시티닙(AG-013736)의 항암효과 및 치료 예측 인자에 대한 임상 결과를 발표했다.
이들 연구결과를 통해 수텐 또는 액시티닙으로 치료받은, 진행성 신장암 (mRCC) 환자에서 전체생존 연장과 관련된 예후 및 예측인자가 확인됐다. 또한 이번 발표에는 전이성 호르몬불응성 전립선암 (mHRPC) 환자에 대한 수텐의 효과를 보고한 제 2상 연구 결과도 포함돼 있다.
지난 해 ASCO에서 화이자는 수텐이 진행성 신장암의 1차 요법으로서 환자의 생존기간을 2년 이상으로 연장시킨 연구결과를 발표한 바 있다. 수텐을 복용한 환자그룹의 전체생존기간 중앙값은 26.4개월, 표준 치료법으로 사용되어왔던 인터페론알파(IFN-a)를 투여한 환자그룹은 21.8개월로 나타났다.
올해 발표된 연구결과에서는 750명의 치료경험이 없는 진행성 신장암 환자들을 대상으로 진행된 대규모 무작위 제3상 임상시험 결과를 분석하여 전체생존기간의 연장과 관련된 예후 인자를 확인했다.
확인 결과, 수텐의 전체생존기간 증가와 관련된 예후 인자로는 진단부터 치료까지의 소요시간 (1년 이상 vs. 1년 미만, p = 0.0008), 환자의 일반전신상태의 정도(ECOG performance status, 0 vs. 1, p = 0.0085), 낮은 보정 칼슘 수치 (p < 0.0001), 골 전이 부재 (p = 0.015), 높은 헤모글로빈 수치 (p = 0.0008), 세포 내 에너지 생성에 관여하는 효소인 LDH의 낮은 수치(lactic dehydrogenase, p < 0.0001)를 들 수 있는 것으로 파악됐다..
한편, 액시티닙으로 치료받은 진행성 신장암 환자(n=109)를 대상으로 임상적 효능을 예측하는 예후인자를 확인하기 위해 두 건의 제2상 연구의 후향분석을 실시한 결과, 이완기 혈압 상승(dBP≥ to 90 mm Hg)이 예후인자인 것으로 나타났다. 액시티닙은 선택적 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR: vascular endothelial growth factor receptor) 억제제로, 현재 화이자가 다양한 종양에 걸쳐 연구 중인 약물이다.
최소1회의 이완기 혈압 상승이 관찰된 환자들(n=59)의 전체생존기간 중앙값은 이완기 혈압 상승이 나타나지 않은 환자들 (n=50)에 비해 세 배 가량 연장되었다 (130주 vs. 42주: p < 0.01).
진행성 신장암은 대표적인 난치성 암에 속한다. 미국에서만 매년 58,000명의 사람들이 신장암 진단을 받고 있으며, 사망자 수도 약 13,000명에 이른다.
화이자는 신장암 극복을 위해 지속적으로 연구를 실시하고 있다. 현재는 두 건의 제3상 임상연구를 통해 재발 위험이 있는 환자들을 대상으로 수술 직후에 사용하는 진행성 신장암의 보조 요법으로서 수텐의 역할을 평가하고 있다. 또한 제3상 임상연구를 통해 진행성 신장암의 2차 치료제로서 액시티닙의 가능성을 확인하고 있다.
한편, 화이자는 남성들 사이에서 가장 흔히 발생하는 암 중 하나인 전립선암을 비롯한 다른 종양에 대한 수텐의 치료 효과를 알아보기 위해 임상연구를 진행 중이다. 매년 전세계적으로 780,000명 이상이 전립선암으로 진단된다.
이러한 임상연구의 일환으로, 화이자는 일반적인 치료법인 도세탁셀 기반 화학요법 후 종양진행을 보인 전이성 호르몬불응성 전립선암 환자들을 대상으로 수텐과 프레드니손 병용요법과, 위약과 프레드니손 병용요법의 효능과 안전성을 비교하는 무작위 제3상 연구를 시작한 바 있다. 이와 관련하여 올해 ASCO에선 전이성 호르몬불응성 전립선암 환자 55명을 대상으로 진행된 제2상 연구결과가 발표됐다.
연구결과, 도세탁셀/프레드니손과 함께 수텐을 병용 투여하였을 때 전이성 호르몬불응성 전립선암 환자들에서 우수한 내약성과 항암 효과를 보였다..
연구 결과에 따르면 환자의 56%에서 PSA(prostate-specific antigen: 전립선 특이 항원. 일반적인 전립선암의 종양지표로 이용됨) 반응이 나타났으며 PSA 진행까지 걸리는 시간의 중앙값은 42.1주였다.
또한 연구에 12주 이상 참여한 환자의 53%에서 PSA가 30% 이상 감소했으며, 환자의 22%에서는 PSA가 4.0 ng/mL 미만으로 감소했다. 병변 측정이 가능한 33% 환자들 중에서 42% (n=14)가 부분반응을 보인 것으로 확인되었으며, 다른 18% (n=6)는 초기 부분반응을 보였다. 무진행 생존기간 중앙값은 9.7개월이었다 (95% 신뢰구간: 5.8, 10.4).
이 연구에서 가장 흔히 나타난 치료와 관련된 이상반응은 호중구감소증(53%), 백혈구감소증(28%), 피로(17%), 열성 호중구감소증(15%), 구내염(7%), 식욕부진(7%)이었다.
화이자 항암제 개발 부문 대표인 메이스 로텐버그 (Mace Rothenberg) 박사는 이번 연구결과에 대해 “다양한 암에 걸쳐 수텐의 항암효과를 확인하는 고무적인 결과다. 화이자는 수텐과 견실한 항암 파이프라인을 통해 암으로 고통 받고 있는 환자들에게 맞춤형 치료법을 전달하기 위해 앞장 서고 있다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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