최근 식약청의 임상재평가에서 유용성이 확인 안돼 퇴출당한 그린플라주’, ‘홀스몬주’, ‘홀스몬에프주’, ‘지노민주’ 등 4개 인태반 추출물 주사제 제조제약사의 반응은 사과, 자책 그리고 약효입증 후 재허가를 신청하겠다는 한 목소리를 냈다.
이중 그린플라주를 제조공급해온 녹십자는 회사 홈 폐이지에서 "사과드린다"는 공식적인 입장을 밝혔다.
녹십자는 "허가당국에 제출한 '그린플라주'의 임상재평가자료는 관련규정에 의거 주 3회 2주 투여기준으로 자체 임상시험한 것"이라며 "이 결과물이 '2주 투여의 허가용법ㆍ용량'기준을 바탕으로 한 임상재평가에 적합하지 못했음을 사전에 파악하고 이에 부합하는 조치를 취하지 못해 이런 결과를 빚게 됐다"고 해명했다.
그러나 "그린플라를 포함한 자하거추출물 주사제는 현재 국내 일선 병원이나 일본에서 4주 용법으로 처방되는 의약품이기에 통상적인 처방용법으로 사용되는 4주 투여에 대한 '그린플라' 유용성을 재확인하기 위해 객관적으로 입증된 임상자료를 검토했다"며 "이 결과 '갱년기 장애 증상 개선'에 효능이 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다.
이에 따라 녹십자는 현재 의약품시장에 유통 중인 '그린플라' 제품을 전량 회수 조치하고, 4주 용법으로 재허가를 신청할 방침이다.
이번 식약청의 임상재평가로 '홀스몬주','홀스몬에프주' 두 품목이 태반주사제시장에서 퇴출된 유니메드제약은 녹십자와 같은 입장이며 이 두 품목을 적법절차대로 수거한 뒤 재허가를 추진할 계획이다.
반면 지노민주 제조사로 거명된 진양제약은 이번 식약청의 인태반주사제에 대한 부적격 판정에 따른 퇴출 조치에 "허가 취득 후 단 한번도 생산이나 판매한 행위를 하지 않아 수거나 폐기할 제품이 전혀 없다"고 주장했다.
진양제약 관계자는 "자진취하를 하지 않은 회사 측의 실수다. '지노민주'는 cGMP도입으로 정리품목이었다"며 앞으로 생산계획이 전혀 없다고 전했다.
임상재평가에 임상시험 결과를 제출하지 않아 판매업무 정치 처분을 받은 '플라센트렉스엠에프쓰리주'의 한국엠에프쓰리는 "지금도 임상을 진행하고 있다"고만 밝힐 뿐 말을 아꼈다.
한편 재 허가의 의지를 밝힌 제약사들은 임상재평가에서 적용용법으로 2주 투여의 허가용법ㆍ용량' 기준보다 4~6주 용법으로 자사 제품의 유용성을 입증해 보이겠다는 뜻을 밝혀 귀추가 주목된다.
관련기사
인태반 추출물 주사제 대거 퇴출
식약청, 임상 재평가 결과 유용성 확인 안되면 아웃
http://www.bktimes.net/detail.php?number=15702
이르면 이달 말 태반주사 임상효능·효과 드러나
식약청, 결과 따라 허가 취소, 전량 회수·폐기조치
http://www.bktimes.net/detail.php?number=15666
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
다음기사 : 
