최근 정부와 제약계간의 태반주사제에 대한 효능·효과가 계속 논란이 되는 가운데 국내 임상 재평가가 이르면 이달 쯤 마무리될 전망이다.
식품의약품안전청에 따르면 태반주사가 제약시장에서 만병통치약으로 잘못 알려지면서 노화방지, 피부미용, 성기능개선에 과용되고 있는 실정이다.
태반주사제의 효능·효과는 허가당국에 인태반 추출물의 '갱년기 장애 증상 개선', '만성간질환의 간기능 개선'에만 처방토록 등록돼 있다.
그러나 이 약물의 남용으로 피해가 늘 것이라는 지적이 나오면서 식약청이 중앙약사심의위원회 건의에 따라 지난 2006년부터 인태반 유래 의약품에 대한 재평가를 실시하고 있다.
식약청은 이에따라 인태반 유래 의약품 중 품목수가 가장 많은 인태반 추출물 주사제 28품목의 임상자료를 제조제약사에 지난 연말까지 넘겨받아 허가사항과 비교하거나 효능 효과를 재평가해왔다.
이 결과 6품목에 대해선 자료 제출 전 자진취하, 1품목에게는 자료 미체출을 이유로 행정처분을 내렸다.
식약청은 또 자료를 낸 21품목의 임상 결과보고서 검토와 함께 병원 실사를 벌여 허가 사항처럼 실제로 효능·효과가 있는지 가려내고 있다.
식약청 관계자에 따르면 현재 이 작업이 막바지에 이른 것으로 전해지고 있다.
이 관계자는 "생물의약품관리과와 의약품평가부가 속도를 낸 덕분에 인태반 추출물 주사제 에 대한 재평가가 빠르면 이달 말에 완료돼 중앙약심 등의 자문을 거쳐 결과가 일반에게 공개될 것으로 보인다"고 말했다.
임상 재평가 결과, 효능 효과가 전혀 없는 약이 나오게 되면 지난 2003년 최초 허가 당시, 대체자료로 제출받은 일본 임상 자료가 문제가 될 전망여서 허가당국은 물론 해당 제약사, 병원·약국 등 태반주사 유통에 관계된 이해관계자가 책임 소재를 묻는 여론이 일 것으로 보인다.
식약청은 이번 재평가가 완료되면, 남은 인태반 유래 의약품에 대한 재평가도 신속하게 진행될 전망이다.
현재 5품목이 있는 인태반 추출물 경구용 액제는 오는 4월까지 임상시험 결과를 제출해야 하며, 9품목이 있는 인태반 가수분해물 주사제도 오는 12월까지 임상 결과를 내야 한다.
한편 이번 임상 재평가 결과에 따라 허가사항과 효능·효과가 다른 태반주사제는 허가가 취소되고, 전량 회수·폐기조치된다.
기사최종편집일: 2024-04-26 19:53:54
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