오스코텍(대표 김정근)은 미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약품기구(EMEA)에 골다공증 치료제 신약후보물질인 ‘OCT-1547’의 임상시험 승인 신청을 완료했다고 19일 밝혔다.
이 회사는 이번 신청이 세계 최대 의약품 시장이자 전세계 신약 개발의 60%가 이루어지는 미국 FDA에 신약 임상시험 허가를 위한 IND(Investigational New Drug) filing이 완료된 것이라고 설명했다. 이어 유럽의 FDA라 할 수 있는 EMEA에도 신약임상시험 신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출함으로써 전통적인 의약품 강국인 독일, 영국 등이 있는 유럽에도 동시에 임상시험 승인 신청을 했다고 덧붙였다.
오스코텍은 글로벌 신약 개발에 필수적인 해외 임상시험을 세계 최대의 의약품 시장인 미국과 신약개발의 전통강국이 많은 유럽, 양 대륙에서 진행하기 위해 그동안 많은 준비를 했다고 밝혔다. 회사 측은 양 대륙 동시 임상시험 신청으로 다소 상이한 미국과 유럽의 임상시험법규 및 승인절차를 모두 경험하게 되며, 이를 통해 향후 진행 예정인 골다공증치료제 OCT-1547의 임상 1상 및 후속 연구방향에 많은 도움을 받을 것으로 예상했다.
일반적으로 신약임상연구를 진행하는 제약사들은 미국 또는 유럽에서 요구하는 한 가지 임상허가 신청을 준비하는 것으로 알려져 있다.
오스코텍은 FDA로부터 임상시험용 신약(IND)으로서의 승인을 획득하고, EMEA에서도 임상 시험 허가를 받게 되면 다국적 임상시험기관인 켄들사(Kendle International Inc.)를 통해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다. 이번 시험에서는 건강한 폐경기 여성을 대상으로 OCT-1547을 경구투여한 후 안전성, 내약성(tolerability), 약동학 및 효능을 검증하게 된다.
오스코텍 관계자는 “신약 후보물질의 경우 해외 임상시험 승인을 신청하는 과정이 어렵다”며 “오스코텍이 미국과 유럽에 임상시험 승인 신청을 동시에 완료해 자체적으로 보유한 원천기술로 세계적인 신약을 만들고 있는 바이오 기업의 구체적 행보를 보여주고 있다”고 말했다. 그는 또 “바이오 벤처기업이 화합물 스크리닝(Screening)부터 시작해 히트, 리드 화합물의 최적화(Hit, Lead Optimization) 단계를 모두 거쳐 자체적으로 개발한 후보물질로 영국과 캐나다 등 해외에서 전임상시험 후 임상시험을 진행하는 주요 사례 중 하나로 앞으로 오스코텍이 손꼽히게 될 것”이라고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-06-28 18:00:33
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