최근 바이오제네릭의약품이 미국제약시장에 진출할 기회가 올 것이라는 소식에 국내제약계의 눈길이 쏠리고 있다.
Financial times는 최근호에서 민주당 힐러리클린튼 의원이 연립 법안위원회 심의에서 암젠 또는 제넨텍 등의 생물의약품을 복제한 값싼 제네릭의약품을 공급할 수 있게 할 것이다라고 밝혀 고가의 생물의약품 비용을 절감하기 위해 발의된 바이오제네릭 법안을 미국 국회에서 통과시키겠다는 의지를 나타냈다고 타전했다.
이미 공화당 주도 의회에서 부결된 바 있는 바이오제네릭 법안은 높은 약제비 부담을 우려하는 투표권 자들의 압력에 의해 제네릭의약품산업을 지원하고 저렴한 의약품으로 전환할 수 있게 재발의됐다.
이 법안의 미 국회통과여부는 지난 미국 상하의원선거에서 압승을 거둬 입법권을 가진 민주당의원수를 감안하면 관심을 끈다.
Financial times는 이 법안이 미 국회를 통과하게 되면 바이오제네릭의약품을 주력생산하는 제약사가 미국제약시장에 진출할 기회를 잡게 되는 반면 그만큼 수익을 내주게 되는 오리지널제약사는 경쟁력과 회사의 고가정책을 더 이상 유지되지 못하게 돼 악재가 될 것으로 내다봤다.
그러나 미국제약시장 진출까지는 미국 식약청의 생물의약품복제품(바이오제네릭; follow-on biologics)에 대한 승인절차까지 남겨 둬 아직 이른 셈이다.
이에 미 바이오산업기구(BIO; Biotechnology Industry Organization)는 바이오제네릭의 안전성에 대한 의혹이 커질 수 있는데다 오리지널제약사의 연구개발의지를 꺾을 위험성이 있다며 이 법안의 국회통과를 반대하는 양상을 띠고 있다.
또 신약을 앞세워 미국제약시장을 압도해온 오리지널제약사와 저렴한 약제비를 강조해온 제네릭제약사도 의견의 대립을 보이고 있다.
오리지널제약사가 관심을 갖는 부분은 얼마나 신속하게 바이오제네릭이 허가될 수 있냐 (?)와 얼마나 정확하게 복제할 수 있냐(?)다.
이에 제네릭제약사는 저렴한 복제약을 공급하기 위해선 신속심사제도를 적용해야 한다고 강조한다.
한편 유럽은 이미 지난해 바이오제네릭 허가지침을 제정한 바 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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