보건타임즈 : '선진입 의료기술 안전성과 환자 선택권 강화' 추진

29일부터 12월 9일까지 '신의료기술평가규칙 안' 입법 예고

선진입 기술의 '안전성' 강화와 기업 '시장진입 활성화' 목적

[보건타임즈] 선진입 의료기술의 안전관리 강화·신의료기술의 재평가 근거 규정, 평가유예 기술의 기간이 연장된다. (자료보기)

보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안을 29일부터 12월 9일까지 입법 예고한다고 밝혔다.

그간 복지부는 신의료기술평가 선진입 제도의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 했다.

그러나 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하는 것은 물론 충분한 임상 근거를 창출하기 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기돼 왔다.

선진입은 기술을 현장에서 사용하도록 우선 허용하며 기간 종료 후 평가유예 신의료기술·혁신 의료기술 평가·제한적 의료기술 평가 등을 신의료기술평가하는 제도다.

이에, 복지부는 ▲ 2023년 2월 바이오·헬스 신시장 창출 전략 회의 ▲ 같은 해 3월 규제혁신전략회의 등에서 발굴한 혁신방안과 ▲ 2023년 8월 선진입-후 평가 제도개선 공청회에서 논의된 내용을 반영, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진했다,

기술의 안전성 담보, 기술의 시장진입 활성화의 주요 내용(표)은 이렇다.

기술의 안전성 담보 ▲ 선진입 의료기술 현황관리= 선진입 기술 사용 시 환자의 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정, 안전관리 체계를 강화한다.

▲ 퇴출 기전 마련= 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용을 중단하며 안전성에 문제 있는 기술을 퇴출하도록 한다.

▲ 신의료기술 전주기 관리= 의료기술의 안전성이 우려되거나, 유효성이 변경될 것을 대비, 의료기술의 재평가 근거 조항을 마련하는 것은 물론 기술의 유용성‧가치에 대한 주기적 관리를 추진한다.

기술의 시장진입 활성화 ▲ 선진입 제도 확대= 평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 확대, 다양한 의료기술의 시장진입을 촉진한다.

▲ 임상 근거 창출= 평가유예기술 사용 기간을 최대 4년(1회 연장)까지 연장하며, 신의료기술평가를 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정, 기술의 연속적인 임상 활용을 지원한다.

복지부는 입법 예고 기간 중 다양한 의견을 수렴해 개정안을 확정할 예정이다.