[보건타임즈] 한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 지난 7월 17일 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴과 젬시타빈의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(사진 성분명: 니볼루맙)의 적응증을 추가 승인받았다
이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴, 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 3상 CheckMate-901 연구(CA209-901：ONO-4538-56) 결과를 기반으로 했다.
옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금기반 화학요법 단독과 비교한 결과, 주요 유효성 평가 변수 전체생존기간(OS)과 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의, 임상적으로 의미있게 개선됐다.
이 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났다.
단 새로운 안전성 정보는 없었다.
한편, 옵디보는 2017년 8월 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 치료에 단독요법, 2022년 2월 근치 절제 후 재발 위험이 큰 근육침습성방광암(MIBC) 환자의 수술 후 보조요법으로 국내 승인된 바 있다.
기사최종편집일: 2024-07-24 10:57:57
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