보건타임즈 : 키트루다-화학방사선 병용, '자궁경부암 질병악화·사망위험' ↓

한국MSD '국소 진행성 자궁경부암 치료의 새 지평을 열다' 주제 미디어 세미나 개최

사진) 왼쪽부터 서울아산병원 김용만 교수, 한국MSD 의학부 김요한 상무, 항암제사업부 신주현 본부장

[보건타임즈]국소 진행성 자궁경부암 환자 치료에 '키트루다-화학방사선 병용요법'이 질병진행·사망위험을 감소시키는 것으로 임상결과 확인됐다.

키트루다는 지난 4월 15일 식품의약품안전처로부터 FIGO 2014 III-IVA기 국소 진행성 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 허가를 받았다.이로써 키트루다는 자궁경부암에서 2개의 적응증을 보유하게 됐으며, 기존 적응증보다 조기 단계에 사용이 가능해졌다.

자궁경부암은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암이다. 주요 위험 요인으로는 사람유두종바이러스(Human Papiloma Virus, HPV) 바이러스 감염이 있다. HPV는 자궁경부암 환자 대부분에게서 발견되며 자궁경부암 발생률을 10배 이상 증가시키는 것으로 확인됐다. 이 외 흡연, 인체면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus, HIV) 감염, 클라미디어(성병의 하나) 감염, 장기간 경구피임약의 사용 등도 자궁경부암 발생의 위험을 높일 수 있다.

자궁경부암은 15-34세의 젊은 여성에게서 많이 발생하는 암으로 여성암 중 유방암, 난소암 다음으로 많이 발병한다.

자궁경부암의 치료법은 크게 수술, 방사선치료, 항암화학요법으로 구분된다. 병기에 따라 하나 또는 두 가지 치료를 병행하기도 하며, 병변이 많이 진행됐다면 화학방사선요법을 시행하기도 한다.

자궁경부암은 치료 후 잦은 재발이 특징이다. 일반적으로 근치적 수술을 통해 치료를 받은 1-2기 조기 자궁경부암 환자 중 5-20%가 재발을 경험하며, 진행 단계가 높은 국소 진행성 환자의 경우 약 40%가 치료 후 재발한다. 재발을 경험한 국소 진행성 환자의 4분의 3은 초기 치료 2-3년 내 빠르게 재발한 것으로 확인됐다.

자궁경부암의 요약 병기별 5년 생존율은 94.4%로 높지만 국소 전이 시 74.1%, 원격 전이 시 27.8%로 낮아진다. 조기 단계부터 적극적인 치료를 시행해 재발과 전이를 막는 것이 중요하다.

한국MSD는 14일 서울역에 위치한 상연재에서 ‘국소 진행성 자궁경부암 치료의 새 지평을 열다’의 주제로 미디어세미나를 개최했다.

이날 미디어 세미나에는 서울아산병원 산부인과 김용만 교수가 국소 진행성 자궁경부암 환자 치료로서 키트루다-화학방사선요법과의 병용요법 임상데이터 ‘KEYNOTE-A18‘ 연구 결과를 강의 ·공유했다.

국소 진행성 자궁경부암은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증이자, 고위험 조기 삼중음성 유방암에 이은 두 번째 조기 여성암 적응증이다.

또 해당 암종에서는 1999년부터 지금까지 약 25년간 화학방사선요법이 표준치료로 사용돼 왔다.

이번 연구는이전에 자궁경부암 치료(근치적 수술, 방사선, 또는 전신 요법)를 받은 적이 없는 림프절 양성 FIGO 2014 IB2-IIB기, 자궁경부암 환자(462명)와 림프절 양성 또는 음성인 FIGO 2014 III-IVA기) 환자(596명) 그리고 IVB기 환자 2명으로 총 1,060명을 대상으로 한 다국가, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상이다.

키트루다(펨브롤리주맙)-화학방사선요법 병용요법군 529명과 위약-화학방사선요법군 531명으로 나눠 비교했다.

이번 허가 대상인 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 596명 중, 키트루다군은 293명, 위약군은 303명이었다.

1차 평가 변수 결과 FIGO 2014 III-IVA기 환자 하위분석에서 키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 12개월 무진행 생존율(PFS)은 81%(95% CI, 75-85), 위약군은 70%(95% CI, 64-76)로 위약군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 41% 감소시켰다(HR=0.59 [95% CI, 0.43-0.82]).

KEYNOTE-A18 임상에 참여한 전체 환자 중 키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 24개월 무진행 생존율(PFS)은 68%(95% CI 62–73), 위약군은 57%(95% CI, 51-63)로 키트루다군은 위약군 대비 질병 진행·사망 위험을 30% 감소시켰다(HR=0.70 [95% CI, 0.55-0.89]). 또 키트루다군의 24개월 전체 생존율(OS)은 87%(95% CI, 82-91), 위약군은 81%(95% CI, 75-86)로 위약군 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다(HR=0.73 [95% CI, 0.49-1.07]).

김용만 교수는 "이번 허가는 화학방사선요법을 표준치료로 사용해 온 국소 진행성 자궁경부암 환자들이 25년 만에 키트루다라는 새로운 치료 옵션을 선택할 수 있게 됐다"며, "이번 적응증은 아태지역 최초이자, FDA 허가 후 두 번째로 허가된 사례로 국내 자궁경부암 치료 환경을 변화시킬 것으로 기대된다"고 전했다.

이어, "국소 진행성 자궁경부암 조기의 적극적 치료는 환자의 재발을 막고 장기 생존을 도모함으로써 장기적으로 완치 가능성을 높이는데 도움을 줄 수 있다"고 말했다.