8년여만 '화농성 한선염 치료' 위한 생물학적 제제
대규모 3상 통해 치료 16주 차부터 '치료 효과 발현과 증상 개선'‥52주차까지 치료 지속
[보건타임즈] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)의 인터루킨 17A(IL-17A) 억제제 코센틱스(사진, 주성분명 세쿠키누맙)가 식약처로부터 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도-중증 화농성 한선염 치료로 적응증을 확대, 승인받았다.
또 ▲ 판상 건선에서 '광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 6세 이상 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료'로 소아 적응증이 추가됐다.
▲ 소아 특발성 관절염에서 '기존 치료에 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 6세 이상 환자의 활동성 건선성 관절염 치료 또는 활동성 부착부염 관절염 치료’로도 적응증이 확대됐다.
15일 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)에 따르면 이번에 코센틱스는 ▲ 판상 건선 ▲ 건선성 관절염 ▲ 강직성 척추염 ▲ 비방사선학적 축성 척추관절염 ▲ 소아 판상 건선 ▲ 소아 건선성 관절염 ▲ 부착부염 관련 관절염 ▲ 화농성 한선염을 포함한 총 8가지 적응증을 보유하게 됐다.
코센틱스는 화농성 한선염 치료에선 생물학적 제제가 처음 등장한 이후 8년여 만에 승인된 생물학적 제제이면서 첫 인터루킨(IL)-17A 억제제다.
화농성 한선염은 국내에 1만여 명(2022년, 건강보험심사평가원 기준)이 앓는 희귀 만성 염증성 피부 질환이다.
통증을 동반한 염증성 결절, 악취가 나는 농양, 누관 등의 병변이 반복적으로 나타나 영구적인 흉터를 남기며, 엉덩이, 사타구니, 겨드랑이와 같이 피부가 접히는 부위에 자주 발생한다.
경증 환자는 경구용 항생제 등으로 질환을 관리할 수 있지만, 중등도-중증 환자들은 전신 항생제에 반응하지 않거나 재발하는 사례가 많아 이들을 위한 새 치료 옵션의 미충족 수요가 높았다.
이번 국내 허가는 중등도-중증 화농성 한선염 환자 1,084명이 참여한 대규모 임상 3상인 SUNSHINE과 SUNRISE 두 연구에서 확인된 유효성과 안전성이 근거가 됐다.
이 연구는 중등도-중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 코센틱스 300㎎을 유도 요법으로 1주 간격으로 4주 동안 투여한 후, 유지 요법으로 2주 또는 4주 간격으로 투여해 화농성 한선염 임상 반응(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR) 달성률을 분석한 무작위 위약 대조 연구다.
SUNSHINE과 SUNRISE 연구 결과, 치료 16주 차에 코센틱스를 2주마다 투여한 환자군과 위약군의 HiSCR 달성률은 각각 45.0%와 33.7%, 42.3%와 31.2%로 코센틱스군이 모두 유의하게 높았다(P=0.0070, P=0.0149).
또한, 코센틱스를 4주마다 투여한 환자군에서도 위약군 대비 유의한 증상 개선 효과를 확인했다. SUNRISE 연구 결과, 코센틱스군의 HiSCR 달성률은 46.1%로, 위약군 31.2% 대비 유의하게 높았다(P=0.0022).
코센틱스군의 HiSCR 달성률은 52주차까지 꾸준히 개선되어 치료를 지속할 때 효과가 더욱 높아질 수 있음을 확인했다.
코센틱스는 과거 타 생물학적 제제를 치료받은 환자에게서 증상 개선 효과가 확인됐다.
치료 16주 차에 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자군과 있는 환자군의 HiSCR 달성률은 각각 45.5%, 38.0%로 나타났다.
52주차에 두 그룹 모두 60% 이상의 HiSCR 달성률을 보여, 이전 생물학적 제제 치료 경험과 무관하게 높은 치료 반응을 보인 것은 물론 치료를 지속할수록 효과는 높았다.
한국노바티스 면역사업부 박혜윤 전무는 "화농성 한선염은 국내에 잘 알려지지 않아 진단받는 것부터 어려운 질환인 데다 신체적 고통뿐 아니라 정신적 고통까지 더해져 삶의 질이 매우 낮은 질환"이라며 "치료 옵션이 제한적이어서 여러모로 어려움을 겪는 화농성 한선염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다. 한국노바티스는 앞으로 면역 질환으로 고통받는 국내 환자들에게 우수한 치료제를 제공, 치료 접근성을 높일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.
한편, 코센틱스는 염증성 면역 질환에 주요한 역할을 하는 IL-17A를 직접 억제, 염증과 관련된 사이토카인과 케모카인 방출을 방지하는 기전의 약물로, 2015년 9월 처음 식약처의 승인을 받아 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 자가면역 질환의 치료에 사용되고 있다.
2015년 출시된 이후 2022년까지 8년 동안 전 세계적으로 100만 명이 넘는 환자에게 처방됐다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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