2024³â ¿¬³» Ư¹ß¼º Æó¼¶À¯Áõ ȯÀÚ ´ë»ó ÀÓ»ó 2»ó ÁøÀÔ À§ÇÑ ÀýÂ÷ µ¹ÀÔ
[º¸°ÇŸÀÓÁî] ºê¸´Áö¹ÙÀÌ¿ÀÅ׶óǻƽ½º(KOSDAQ 288330)´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ Æ¯¹ß¼º Æó¼¶À¯Áõ Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°Áú BBT-301ÀÇ °³·®½Å¾à Çã°¡ Æ®·¢ ÁøÀÔ °¡´É ¿©ºÎ¸¦ ÃÖÁ¾ È®ÀÎ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.
FDAÀÇ ½Å¾à Çã°¡½Åû Á¦µµ Áß ÇϳªÀÎ '505(b)(2)'´Â ±âÁ¸¿¡ Çã°¡µÈ ÀǾàÇ°ÀÇ ¾ÈÀü¼º·È¿´É ÀڷḦ ÀοëÇØ ÁøÇàµÇ´Â ÀÏÁ¾ÀÇ 'ÆнºÆ®Æ®·¢'ÀÌ´Ù. BBT-301Àº ½ÃÆÇÁßÀÎ ÀǾàÇ°ÀÇ °³·®½Å¾à ÇüÅ·μ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡¼ ÀÔÁõµÈ ¾ÈÀü¼ºÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î °³·®½Å¾à Çã°¡ Æ®·¢ ÁøÀÔÀÌ °¡´ÉÇÏ°Ô µÆ´Ù. ȸ»ç´Â FDAÀÇ È¸½ÅÀ» ÅëÇØ BBT-301 ÀÓ»ó 2a»ó ÁøÀÔÀ» À§ÇÑ ºñÀÓ»ó Àü·«ÀÇ ÀûÀý¼º°ú ´õºÒ¾î, ÀÓ»ó °³¿ä ¹× Àü·«ÀÇ Å¸´ç¼ºÀ» ÇÔ²² È®ÀÎÇß´Ù°í ÀüÇß´Ù.
BBT-301Àº À̿ ä³Î °¡¿îµ¥ ƯÈ÷ ¼¶À¯È Áúȯ°ú °ü·ÃÀÌ ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁø Æ÷Ÿ½· ä³Î(Kca 3.1)À» ¼±ÅÃÀûÀ¸·Î Á¶ÀýÇÏ´Â ±âÀüÀÇ Æ¯¹ß¼º Æó¼¶À¯Áõ ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÌ´Ù. ȸ»ç´Â Áö³ ÇØ 8¿ù ¹Ì±¹¿¡¼ °³ÃÖµÈ Æ¯¹ß¼º Æó¼¶À¯Áõ °ü·Ã ±¹Á¦ ÇÐȸ 'IPF ¼¹Ô(IPF Summit 2022)'¿¡¼ ÇØ´ç Èĺ¸¹°ÁúÀÇ È¿´É ¹× È¿°ú °ü·Ã ÁÖ¿ä ºñÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ Æ÷½ºÅÍ ÇüÅ·Π°ø°³Çß´Ù. À̹ø¿¡ ÁøÇàµÈ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ Á¦Ãâ Àü ȸÀÇ(Pre-IND meeting) °á°ú¸¦ Åä´ë·Î ½Å¼ÓÈ÷ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ÆÐÅ°Áö¸¦ Áغñ, Á¦ÃâÇØ ³»³â Áß ÀÓ»ó 2»ó¿¡ ÁøÀÔÇÏ°Ú´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
ºê¸´Áö¹ÙÀÌ¿ÀÅ׶óǻƽ½º ÀÌÁ¤±Ô ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â “¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ BBT-301ÀÇ ÇâÈÄ °³¹ß Àü·«ÀÇ ÀûÀý¼ºÀ» È®Àιްí ÀÓ»ó ÁøÀÔ °¡´É¿©ºÎ¸¦ È®ÀÎÇÏ°Ô µÅ ¶æ±í°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù”¸ç, “ÇöÀç ºÏ¹Ì, À¯·´, ¾Æ½Ã¾Æ Áö¿ª µî¿¡ ¼ÒÀçÇÑ ¾à 50¿© °³ÀÇ ÀÓ»ó ±â°ü¿¡¼ È°¹ßÈ÷ ´Ù±¹°¡ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Â BBT-877¿¡ À̾î, BBT-301 ¶ÇÇÑ ÀÓ»ó °úÁ¦·Î¼ ´ç»çÀÇ Æ¯¹ß¼º Æó¼¶À¯Áõ ÇÁ·£Â÷ÀÌÁ °ø°íÈ÷ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Èû¾µ °èȹ”À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
ÇÑÆí, ȸ»ç´Â Áö³ 2021³âºÎÅÍ º»°ÝÀûÀÎ ¼ºÀå±â¿¡ Á¢¾îµé¸ç ÁÖ¿ä Àü·« Áúȯ ¿µ¿ª Áß Çϳª·Î 'Ư¹ß¼º Æó¼¶À¯Áõ'À» ÁöÁ¤ÇÏ°í ÀÌ¿Í °ü·ÃµÈ ´Ù¾çÇÑ Çõ½Å °úÁ¦µéÀ» »ìÇÇ°í ȸ»ç ¿¬±¸°³¹ß °úÁ¦·Î µµÀÔÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. BBT-301Àº Áö³ 2022³â 3¿ù ¼¿¶óÀ̿¹ÙÀÌ¿À¸Þµå·ÎºÎÅÍ ¼±Ç࿬±¸ ¿ì¼±±ÇÀ» È®º¸ÇÏ´Â ¿É¼Ç °è¾àÀ» ü°áÇßÀ¸¸ç, ¿ÃÇØ ¿É¼ÇÀ» Çà»çÇØ ±â¼úÀÌÀü °è¾àÀÌ ÃÖÁ¾ È®Á¤µÆ´Ù.