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2023년09월05일 11시04분
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한국얀센 '임브루비카®', 1차 치료제로 건보급여 확대
9월1일부터 '만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 치료'에 적용

CLL 치료 패러다임 변화 '1차 치료부터 경구제' 사용

[보건타임즈] 존슨앤드존슨의 제약부문 법인 ㈜한국얀센의 혈액암 치료제 임브루비카캡슐(사진, 성분명 이브루티닙, 임브루비카®)가 1차 치료제로 건보급여가 확대됐다.

5일 ㈜한국얀센(대표 황 채리 챈)에 따르면 임브루비카®는 보건복지부 개정 고시에 따라 9월 1일부터 일정 요건을 만족하면 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic lymphoma) 또는 소림프구성림프종 (SLL, small lymphocytic lymphoma) 환자의 1차 치료제로 급여가 적용됐다.

즉 65세 이상의 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자의 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점보다 크거나 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만일 때 임브루비카®를 1차 치료에 단독요법으로 사용할 수 있다.

이번 임브루비카® 급여 확대는 이전에 치료받은 적이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자 대상의 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 3상 임상 RESONATE-2와 이를 최대 8년까지 장기간 추적한 임상연구 결과를 통해 확인된 안정성과 유효성이 근거가 됐다.

RESONATE-2 임상연구 결과 임브루비카®는 대조군인 클로람부실 단독요법 투여 대비 유의미하게 연장된 무진행 생존 기간(PFS) 결과를 보였다(median PFS not reached vs 18.9 months).
24개월 전체 생존율(OS)은 임브루비카® 98%, 클로람부실은 85%로 임브루비카®의 임상적 유용성이 확인됐다(HR 0.16, 95% CI 0.05-0.56; P=0.001).

또 RESONATE-2 참여자를 최대 8년까지 장기간 추적한 연구 결과, 임브루비카® 치료 군의 전체반응률(ORR)이 92%에 달했으며, 전반적으로 질병 진행의 위험(risk of PD or death)을 클로람부실 대비 85% 감소시켰다(HR, 0.154; 95% CI, 0.108-0.220).

임브루비카®의 전체 생존 기간 중앙값(mOS)은 아직 도달하지 않았으며, 추적 관찰 7년 시점에서 전체 생존율(OS)이 78%였다.
임브루비카®는 양호한 내약성을 나타냈으며, 8년 장기 추적 관찰 결과, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

임브루비카® 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상 반응은 설사(50%), 기침(37%), 피로(37%) 등이었다.

성균관의과대학 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진교수는 "1차 급여 확대조치는 많은 환자와 의료진이 오랫동안 기다려온 소식으로, 보건복지부 고시의 요건을 만족하는 환자들이라면 첫 치료부터 임브루비카®를 선택할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"면서 "경구제로 투여가 편리하며, 최대 8년 장기간 추적 연구를 통해 전체반응률 혜택을 입증한 만큼 더 많은 환자의 치료 성과 개선에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

㈜한국얀센 항암제사업부 김연희 전무는 "임브루비카®의 우수한 임상적 가치를 환자들에게 제공하기 위해 여러 번의 도전 끝에 급여 확대가 됐다는 점에서 매우 기쁘다"며 "㈜한국얀센 항암제사업부는 앞으로 더 많은 혁신 치료제의 접근성을 개선하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

만성림프구성 백혈병은 단클론 증식한 성숙한 림프구들이 골수를 비롯해 말초혈액과 림프 조직에 축적되는 질환으로 국내에선 비교적 드문 질환에 속한다.

소림프구성 림프종은 림프구들이 말초혈액보다는 림프절이나 림프구에 침착해 림프절 비대를 형성하는 질환이다.
이 병은 만성림프구성백혈병과 같은 질환으로 간주된다.

임브루비카®는 세계 최초로 개발된 1일 1회 복용하는 경구용 브루톤 티로신 키나제 (BTK) 억제제다.
미국종합암네트워크(NCCN)와 같은 해외 유수의 가이드라인도 이번에 건보급여가 적용된 만성림프구성백혈병의 1차 치료에 임브루비카® 등 여러 BTK 억제제를 치료 옵션으로 권고하고 있다.

임브루비카®는 2016년 8월에 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 만성림프구성백혈병 환자치료에 단독요법으로 허가받았다.
이밖에 2018년 4월엔 만성림프구성 백혈병 2차 치료제로 급여 등재된 바 있다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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