융복합 제품 '신속한 제품화 지원' 지속
[보건타임즈] 식약처가 의약품·의약외품·의료기기가 물리적·화학적 또는 이외의 방법으로 서로 복합적으로 결합한 융복합 의료제품에 적용되는 법령과 담당 부서를 정해 신속한 제품화를 지원하기 위한 융복합 의료제품 분류 신청방법을 구체적으로 다룬 안내서를 지난 28일 발간, 배포했다.
이 안내서는 융복합 의료제품 분류 신청을 위한 민원인 안내서를 가리킨다.
이 안내서의 주요 내용은 ▲ 융복합 의료제품 분류 신청방법 ▲ 분류 신청서 작성방법과 해설 ▲ 자주 발생하는 판단 불가 사례 등이다.
이 안내서엔 그간 '융복합 의료제품 분류 창구'를 운영(2019년 3월~2023년 5월, 602건 분류 신청 처리)하며 신청인이 분류 신청서를 작성할 때 각 성분 첨가목적 누락, 사용 목적을 달성하기 위한 구체적인 작용원리 자료 미제출 등 반복적으로 자주 범하는 오류를 토대로 구체적인 작성방법이 담겼다.
식약처는 이 안내서가 융복합 의료제품 분류 신청서 작성에 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학을 바탕으로 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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