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2023년06월07일 11시46분
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신개발 체외진단 의료기기에 '맞춤형 신속 분류' 도입
식약처, 체외진단 의료기기 '허가·심사 제도' 합리적으로 개선·운영

7일 '체외진단 의료기기 허가·신고·심사 규정안' 행정예고
의료기기판매업 신고 면제되는 임신진단용 제품에 '개인용 임신 내 분비물질 검사지' 추가
'품목허가 신청 민원 처리 절차' 투명성 강화

[보건타임즈] 신개발 체외진단 의료기기에 '맞춤형 신속 분류제도'가 도입된다.

기존의 품목분류(소분류)에 포함되지 않는 신개발 체외진단 의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화할 수 있도록 지원하기 위해 한시적으로 우선 품목 분류(소분류)할 ‘맞춤형 신속 분류제도’를 도입한다.
맞춤형 신속 분류제도는 식의약 규제혁신 100대 과제의 하나로 의료기기 분야에서 지난해 9월 이미 도입, 운영 중이다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 체외진단 의료기기 허가·신고·심사 규정(식약처 고시) 개정안을 7일 행정 예고했으며 6월 27일까지 의견을 받는다고 발표했다.

식약처에 따르면 이 개정안의 주요 내용은 ▲ 신개발 체외진단 의료기기에 맞춤형 신속 분류 제도 도입 ▲ 의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 ▲ 품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화 등이다.

이번에 의료기기법에서 체외진단 의료기기법을 분리·제정 과정에서 의료기기판매업 신고가 면제되는 임신진단용, 배란 시기 판단용 자가검사 제품에 '개인용 임신 내분비 물질검사기'만 포함될 뿐 '개인용 임신 내 분비물질 검사지'가 누락 돼 이를 추가했다.

개인용임신내분비물질검사지(IVD strip for endocrine self test)는 의학적 결정을 내리는 데 단독으로 사용되지 않는 개인의 자가검사용으로 ▲ 임신진단 ▲ 가임기 등의 정보 ▲ 내분비 또는 호르몬 검사 시 사용되는 검사지다.

또 품목허가 신청 자료는 식약처가 첫 자료보완 요청 시 민원인의 요청에 따라 보완 자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있는 근거 규정을 명확히 했다.
신개발 체외진단 의료기기 또는 희소 체외진단 의료기기 허가를 신청한 자가 민원 처리를 위해 필요한 경우 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위 내에서 화상 또는 대면 회의 개최를 요구할 수 있도록 했다.
신개발 체외진단 의료기기 또는 희소 체외진단 의료기기 허가를 신청한 자

식약처는 "이 개정안이 체외진단 의료기기 제조·수입업체가 안전하면서 효과적인 체외진단 의료기기를 시장에 신속하게 출시하는 것은 물론, 허가심사 제도운영의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로 체외진단 의료기기 허가심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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