국내외 RWD 통해 유의한 효과·일관된 안전성 프로파일 재확인
급변하는 치료 환경 속 ‘탈-스테로이드 관해 ,’ ‘장점막 치유,’ ‘조직학적 관해 ’ 달성률 주목
[보건타임즈] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 4월 15일 대한장연구학회가 주최한 제11회 아시아 염증성장질환 학술대회(AOCC 2023)에서 ‘궤양성대장염에서 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 역할과 유익성-위해성 프로파일’을 주제로 런천 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.
(사진: 정성훈 교수가 15일 열린 AOCC 2023에서 ‘젤잔즈의 유익성-위해성 프로파일에 대한 최신지견’을 주제로 발표하고 있다.)
진윤태 교수(고려대학교 의과대학 소화기내과)가 좌장을 맡은 이날 심포지엄에서 정성훈 교수(가톨릭대학교 의과대학 소화기내과)는 ‘젤잔즈의 유익성-위해성 프로파일(Recent update of tofacitinib: the benefit-risk profiles of tofacitinib)에 대한 최신 지견’을 주제로 젤잔즈의 국내 허가사항 변경의 배경과 의미를 조명했다.
정 교수는 젤잔즈의 안전성 관련 단서조항 추가 조치의 배경인 ‘ORAL SURVEILLANCE’ 안전성 연구는 심혈관 관련 위험인자를 1개 이상 보유한 50대 이상 고령의 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행되었다는 점을 지적하며 , 각 질환 및 환자별 특성이 우선적으로 고려돼야 한다고 강조했다.
정 교수는 “OCTAVE Induction 1 & 2 연구 및 OCTAVE Sustain 연구에 참여한 동아시아(한국, 일본, 대만) 환자 121명을 분석한 결과, 심혈관계사건 및 악성종양, 결핵, 사망은 한 건도 발생하지 않았다”며 “동아시아 환자군에서 확인된 젤잔즈의 안전성 프로파일과 효과는 전세계 궤양성대장염 환자 대상의 임상 3상 OCTAVE 연구에서 확인된 결과와 일관된다”고 설명했다.
이어 젤잔즈의 안전성 프로파일은 국내 환자를 대상으로도 확인됐다고 강조했다. 정 교수는 “국내 궤양성대장염 환자 1,026명을 분석한 결과, 젤잔즈 투약군의 중대한 이상반응 발생률은 100인년(Person-years) 당 4.06명으로, 항TNF제제(6.30명)와 차이를 보이지 않았다”며 “젤잔즈로 치료받은 국내 148명의 궤양성대장염 환자(2018년 1월~2020년 11월)를 분석한 후향적 연구 RWD에서도 젤잔즈는 임상적 관해율 60.6%(16주), 내시경적 관해율 각 52.4%, 30.8%(16주, 52주), 탈-스테로이드 관해율 52.1%를 보이며 유의미한 효과와 수용 가능한 안전성 프로파일을 확인했다”고 말했다.
(사진:김성은 교수가 15일 열린 AOCC 2023에서 ‘궤양성대장염 치료에서 젤잔즈의 역할’을 주제로 발표하고 있다.)
김성은 교수(이화여자대학교 의과대학 소화기내과)는 ‘궤양성대장염 치료에서 젤잔즈의 역할’을 주제로 젤잔즈의 신속한 증상 개선 효과와 장기간의 탈-스테로이드 관해 유지· 내시경적-조직학적 정상화 효과에 대해 설명했다.
김 교수는 “궤양성대장염 환자에서 치료 시작 후 3일 이내 빠른 증상(배변횟수 및 직장출혈) 개선 효과 를 입증한 젤잔즈는 OCTAVE 연구 를 통해 52주차 임상적 관해율이 5mg과 10mg에서 각각 34.3%(n=198), 40.6%(n=197)으로 위약군의 11.1%(n=198) 대비 높게 나타났으며, 탈-스테로이드 관해 유지 비율은 5mg과 10mg에서 각각 35.4%(n=65), 47.3%(n=55)로 위약군의 5.1%(n=59)보다 높은 것으로 확인됐다.”며 “젤잔즈는 스테로이드, 메살라진 등에 충분히 반응하지 않는 환자에게 효과적인 치료 옵션으로, 최대 16주까지의 유도요법 연장 치료는 더 많은 환자들의 임상적 반응을 이끌어내는 전략이 될 수 있다 ”고 설명했다.
한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 총괄 강민희 전무는 “이번 심포지엄을 통해 궤양성대장염에서 처음으로 허가 받은 JAK 억제제인 젤잔즈의 임상적 효과와 안전성 프로파일에 대한 정확한 정보를 전달하고 그 가치를 되짚어 볼 수 있었다”며, “한국화이자제약은 앞으로도 젤잔즈의 장기 효과 및 안전성 데이터를 지속적으로 구축해 나감으로써 국내 궤양성대장염 환자들이 건강한 삶을 유지할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.
한편 경구용 소분자 JAK 억제제 젤잔즈는, 2014년 류마티스관절염 치료제로 국내 허가를 받아 현재 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염에 적응증을 보유하고 있으며 네 가지 용량(젤잔즈정 5mg·10mg, 서방정 11mg, 젤잔즈시럽 1mg/mL)으로 허가받있다. 젤잔즈는 허가 이후 전세계 505,000명 이상의 환자에게 처방된 바 있다(2022년 6월 기준).
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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