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2023년03월10일 21시18분 |
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신풍제약 '피라맥스정', 글로벌 3상 임상시험계획 변경 승인
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증상 평가 확대 · 1,420명 데이터 컷오프 분석
[보건타임즈] 신풍제약(대표 유제만)은 10일 공시를 통해 식약처로부터 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정(피로나리딘인산염-알테수네이트) 글로벌 임상 3상의 임상시험계획서 변경을 승인 받았다고 밝혔다.
이번 임상시험계획서 변경에서는 증상 평가와 관련된 이차 유효성 평가변수들(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등)이 추가됐다. 이는 오미크론 유행과 높은 백신 접종율로 인한 최근의 중증화율 감소를 반영해, 중증화 억제 외 증상 소실 등 환자의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 평가한다.
식약처 전문가 자문 및 중앙약사심의위원회의 권고사항에 따라 일차 유효성 평가변수 및 시험대상자 수(1,420명)는 변경 없이 기존 계획대로 유지할 예정이며, 환자 등록이 많이 진척된 상황을 고려해 추가 중간분석 없이 원래 목표했던 1,420명의 데이터 컷오프(cut-off) 시점까지 분석을 바로 실시할 예정이다.
신풍제약은 “피라맥스정이 세포 시험에서 BA.2, BA.5, BQ.1 등 여러 오미크론 변이주들을 일관되게 억제했고, 이번 데이터 컷오프 분석으로 오미크론 환자에서의 임상 유효성 근거를 확보하게 되면 안전성과 저렴한 약가로 환자가 편리하게 복용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대된다.”고 말했다.
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기사최종편집일: 2024-04-26 15:38:55
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