임상 2상 결과·임상 3상 시험 디자인, 세계적 학술지 ‘Stroke’과 ‘Journal of Stroke’에 게재
국내 24개 대학병원 뇌졸중센터서 임상 3상 진행··목표 환자의 85.7% 등록
[보건타임즈] 신약 개발 기업 지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상 연구 결과와 임상 3상 진행 상황을 세계적으로 권위 있는 뇌졸중 학술회의인 ‘2023국제 뇌졸중 컨퍼런스(ISC)’를 통해 공개했다. 임상 3상 등록 환자 수가 전체 모집 환자의 80%를 넘어오는 4월쯤 환자 등록이 완료될 것으로 전망된다.
14일 ㈜지엔티파마에 따르면 넬로넴다즈 임상시험 연구에 참여하고 있는 아주대학교 의료원 신경과 이진수 교수는 지난 8~10일 미국 달라스에서 열린 ‘2023 ISC’에서 뇌졸중 임상 2상 시험 결과를 포함한 임상 3상 시험 디자인·진행 상황 등을 발표했다.
미국 심장협회에서 주관하는 국제 뇌졸중 컨퍼런스는 뇌졸중의 이해와 최적의 치료기술 개발, 건강한 뇌를 목표로 전 세계 뇌졸중 학자와 임상전문가들이 연구결과를 공유하고 협력하는 권위 있는 국제 학술회의다.
이 교수는 연구 발표를 통해 넬로넴다즈의 작용 메커니즘, 뇌졸중 임상 2상 시험에서 확인된 넬로넴다즈의 안전성과 장애 개선 효과, 뇌졸중 임상 3상 시험의 디자인과 진행 상황 등을 소개했다.
발병 후 8시간 이내에 혈전 제거술을 받은 중등도 이상의 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 완료한 임상 2상 시험에서 넬로넴다즈를 투여받은 환자들은 플라시보에 비해 장애가 개선됐다. 특히 고용량(총 5250mg)의 넬로넴다즈를 투여받은 중증 뇌졸중 환자에서 장애 개선 효과는 더욱 확연히 나타났다.
뇌졸중 임상 3상 시험은 2상 시험 결과를 심도 있게 분석해 넬로넴다즈의 약효를 검증하는 최적의 방안으로 디자인했다. 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자 총 496명을 대상으로 초기 CT와 MRI 영상 판독을 통해 중증 환자의 비율을 높였다.
또 1차 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 약물 투약 후 90일에 뇌졸중 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도 (modified Rankin Scale, mRS)의 점수 분포를 비교해서 평가하도록 디자인했다. 2차 유효성 평가에서는 넬로넴다즈의 뇌세포 보호 효과를 검증하기 위해 투약 후 7일과 35일에 촬영한 MRI 또는 CT 영상 분석을 포함시켰다.
이 교수는 “동맥 내 혈전 제거술의 발달로 재관류율이 증가함에 따라 이에 대한 뇌보호 치료제의 개발이 다시 증가하는 경향이 나타났다. 그중에서도 넬로넴다즈의 뇌졸중 3상 임상 연구는 마무리 단계로 다른 연구들보다 앞서 있는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다.
넬로넴다즈 임상 2상 시험 결과는 지난해 11월 세계 최고 권위의 뇌졸중 학술지 ‘Stroke(IF 10.17)’에, 임상 3상 시험 프로토컬은 ‘Journal of Stroke (IF 8.631)’ 최신호(1월)에 게재됐다.
국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 승인받은 뇌졸중 치료제 임상 3상 시험은 주관 임상시험센터인 서울아산병원을 비롯해 모두 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 진행하고 있다. 현재까지 등록된 환자는 425명으로, 85.7%의 진행률을 보이고 있다.
지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 발굴한 넬로넴다즈는 안전성이 검증된 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 강력한 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 최초의 다중표적 뇌세포 보호약물이다.
뇌졸중은 세계적으로 연간 1,500만 명의 환자가 발생해 이 중 600만 명이 사망하고 500만 명이 영구 장애를 겪고 있지만 치료제는 아직 개발되지 않고 있다.
곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "넬로넴다즈의 임상 시험 결과 등이 권위 있는 국제 학술지에 연이어 발표되면서 의학 및 제약업계의 관심이 커지고 있다”면서 “뇌졸중 치료에 최적화된 최초의 다중표적 뇌세포 보호약물인 넬로넴다즈가 임상 2상에서 탁월한 약효와 안전성이 확인된 만큼 임상 3상 시험에서도 성공할 가능성이 높아 전 세계가 주목하고 있다”고 밝혔다. 이어 “임상 3상 시험 환자 등록이 4월쯤 완료될 것으로 예상됨에 따라 빠르면 2024년 하반기에 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈의 출시가 가능할 것”이라고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-04-26 14:51:14
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