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2022년10월05일 09시59분
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내년 7월 '기등재 의약품' 새로 개편된 기준요건 따라 재평가
보건복지부, '자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증하는 자료' 제출

2022년 제20차 건강보험정책심의위원회 개최
'완제 의약품 제조 시, 식약처에 등록된 원료 약 사용 입증 서류' 제출
재평가 후 결과 반영 '약제 급여 목록과 상한금액표 개정‥상한금액 조정'
'저박사주와 리알트리스나잘스프레이액' 2개 의약품(3개 품목) 건보급여 중
'요양급여 적용기준과 방법 세부사항 고시' 개정, 11월 1일부터 시행

[보건타임즈] 내년 기등재 의약품의 적정 품질 관리와 새로 도입된 기준의 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 건강보험 약가제도가 개편됨에 따라 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여, 재평가를 시작한다.

이 조치는 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로 해 복제약(제네릭) 의약품의 난립을 막는 동시에 적정 품질 관리를 유도하기 위해, 2020년 7월 1일 건강보험 약가 제도를 개편한 데 따른 것이다.

기준요건은 ▲ 자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 ▲ 완제 의약품 제조 시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류를 각각 제출해야 한다.

2020년 3년의 유예를 부여한 것은 당시 C19 등으로 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움 등을 제약계가 건의, 이를 고려해 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장했다.
여기에 의약품 등 안전 규칙에 의거 생물학적 동등성 입증 대상으로 확대된 일부 전문의약품 경구제와 무균 제제의 평가 시점, 즉 자료제출기한을 2023년 7월 1일까지 5개월 유예하기로 한 바 있다.

보건복지부는 최근 20차 건정심에서 기등재 의약품의 상한금액 재평가 추진계획에 따라 재평가한 후 결과를 반영해 약제 급여 목록과 상한금액표를 개정, 대상 품목의 상한금액을 조정할 방침이라고 이같이 발표했다.

복지부가 건정심에서 공개한 기등재 의약품 상한금액 재평가 계획은 이렇다.

대상은 약제의 결정과 조정 기준 시행 이전의 기준에 따라 평가돼 약제급여목록과 급여상한금액표에 등재된 의약품이다.

자료제출기한은 내년 2월 23일까지 기준요건 충족 입증자료(허가증, 식약처 심사결과통지서 등)를 건강보험심사평가원에 제출, 미입증 품목은 약평위 평가 등을 거쳐 내년 7월 약값을 조정할 예정이다. (표)

조건부 연장은 내년 2월 28일 자료 제출기한 내 식약처에 기준요건 자료를 제출, 약제급여평가위원회의 평가 이의신청 기한(내년 5월 말 예정) 내 심사 결과를 제출해도 인정해주기로 했다.

유예기간 부여는 생물학적 동등성 입증 대상으로 확대된 품목일 때 대조약 지정 현황과 식약처 심사 기간 등을 고려, 당초보다 5개월을 추가로 유예해줘 내년 7월 31일까지 입증자료 제출기한과 내년 12월 상한금액 고시 개정 시점에 조정하기로 했다.

또 복지부는 10월 1일 복잡성 복강내감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴에 사용하는 항균제 저박사주와 계절성 알레르기비염 치료제 리알트리스나잘스프레이액 2개 의약품(3개 품목)에 새로 건강보험을 적용했다. (표)

2개 의약품(3개 품목)은 임상적 유용성, 비용 효과성, 학회 의견, 제외국 등재 현황 등을 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회가 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액과 예상청구액을 결정, 새 약제에 건강보험을 적용함으로써 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다는 게 복지부의 설명이다.

이와 함께 장기간 고액의 의료비 부담이 발생하는 선천성 악안면 기형의 치과교정과 악정형 치료 급여 적용 대상을 대폭 확대하기로 했다.

치과교정과 악정형 치료 건강보험 급여 적용은 2019년 구순구개열 환자를 시작으로 2021년 10월엔 쇄골두개골이골증, 두개안면골이골증, 크루존병, 첨두유합지증 선천성 악안면 기형 4개 질환으로 한 차례 확대한 바 있다.

이번엔 취약계층 필수 의료보장에 국가의 책임을 강화하기 위해 선천성 악안면 기형 전체로 폭넓게 확대한다.
건강보험 급여는 희귀질환 산정특례 이력자로서 씹는 기능 또는 발음 기능이 떨어져 치과교정과 악정형 치료가 필요할 때만 적용된다.

산정특례 기간일 땐 환자 본인 부담은 10%이며, 기간이 끝나더라도 법정 본인부담률 입원 20%, 외래 30~60% 수준에서 건강보험 혜택을 받을 수 있다.

이밖에 복지부는 요양급여의 적용기준과 방법에 관한 세부사항 고시를 개정, 11월 1일부터 시행할 계획이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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