HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2022년08월08일mon
기사최종편집일: 2022-08-05 16:09:19
뉴스홈 > 의료기기
2022년07월14일 15시32분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
식약처, 'X선 투시진단장치 기술문서 작성 방법' 안내
'거치형 디지털 순환기용 X선 투시진단장치 등 기술문서 작성 가이드라인' 제정

[보건타임즈] 식약처가 X선 투시진단장치의 ▲ 기술문서 ▲ 작성에 어려움을 겪는 개발자·허가신청자를 대상으로 작성 방법을 상세하게 안내하기 위해 기술문서 작성요령 가이드라인을 발간·배포했다.

X선 투시진단장치는 조영제를 주입한 후 전신·인체 기관 등을 영상화하는 진단용 엑스선장치를 말한다.
제품 형태·방식에 따라 거치형, 이동형, 디지털, 아날로그 등으로 구분된다.

기술문서는 의료기기 성능과 안전성 등 품질의 자료로 품목의 원자재, 구조, 사용 목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서다.

가이드라인엔 주요 내용으로 ▲ X선 투시진단장치 기술문서 항목별 작성 방법과 예시 ▲ 기술문서 심사에 필요한 자료 안내 ▲ 심사‧인증 절차와 신청서 양식 소개 등이 담겼다.

가이드라인은 유방 촬영용, 치과 촬영용 등 엑스선을 이용한 촬영용 의료기기에 대한 기술문서를 작성할 때도 적용할 수 있다.

가이드라인을 적용할 수 있는 제품으로는 이동형 X선 투시촬영장치, 유방 촬영용 X선 장치, 치과용 구강 내 X선 촬영장치, 디지털 치과 진단용 파노라마 X선 촬영장치, 치과용 전산화 단층촬영 X선 장치, 포터블 X선 촬영장치 등이 있다.

식약처는 이번 가이드라인이 X선 투시진단장치의 기술문서 작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학을 바탕으로 의료기기 허가심사에 필요한 자료를 알기 쉽게 소개하는 가이드라인을 지속해서 발간하도록 노력하겠다고 밝혔다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
의료기기섹션 목록으로
유비케어, 2022년 상반기 ...
메드트로닉, 대규모 임상연...
뷰노, RSNA 2021서 의료 AI...
한국로슈진단, 진단검사의...
1㎜ 유방암도 찾아낸다
다음기사 : 딥바이오 전립선암 병리 진단 보조 AI, 조달청 혁신제품 지정 (2022-07-15 15:30:44)
이전기사 : 시지바이오, 뇌혈전제거용 스텐트 ‘트롬바’ 허가‥국내기업 최초 국산화 성공 (2022-07-13 14:24:55)
병원계, 올핸 ...
병원계, 올핸 종...
올 흑호년 '다져...
보령제약, 올 상반기 '영업직 ...
건보공단, 올해 '개방형 직과 ...
건보공단, '올 제3차 개방형 ...
심사평가원, '정규직 약사 15...
제약바이오협회·KIMCo·AI신...
자료) 급성기 뇌졸중 9차 적정성 평가 결과
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독