보건타임즈 : 식약처, '바이오헬스 제품개발' 처음부터 끝까지 돕는다

제품화전략지원단 '제품화지원팀 혁신제품심사팀 임상심사팀' 3개 팀 구성
'총 90명' 공무원 35명+심사원 55명 전문인력 배치, 운영
'공중보건 위기대응 약, 희귀약, 국내신약, 혁신 의료기기, 신기능성 식품원료' 우선 지원

[보건타임즈] 식약처가 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하는 것은 물론 미래 성장 동력인 동시에 국가 핵심 전략 산업 ‘바이오헬스산업’을 육성하기 위해 25일 '제품화전략지원단'을 출범시켰다.

지원단은 “바이오헬스산업 육성을 위해 고도의 기술력, 많은 자본과 제품 상용화에 규제기관의 적극적인 지원이 절실하다”는 업계와 규제기관의 공감대가 형성됨에 따라 추진, 발족하기에 이르렀다.

이번에 지원단은 존재의 실효성을 높이기 위해 '개발-비임상', '임상시험-허가심사'의 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 하는 등 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높일 수 있도록 기능을 강화했다.

그간 식약처는 2014년 의약품에 팜나비, 2015년 바이오의약품에 마중물, 2005년 의료기기에 허가 도우미 등 의료제품 각 분야의 맞춤형 제품화 지원 사업을 운영하며 2020년 8월 상담 전담 부서(사전상담과)를 신설, 규제 상담을 벌여왔다.

제품화전략지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 ▲ 제품화지원팀 ▲ 혁신제품심사팀 ▲ 임상심사팀에 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)의 전문인력이 배치돼 운영된다.

지원대상은 공공성이 높은 '공중보건 위기대응 의약품', '희귀의약품'이나, 산업적 가치가 높은 '국내 개발 신약', '혁신 의료기기', '신기능성 식품원료' 등으로 우선 지원하며 향후 범위를 점차 확대할 계획이다.
이에 제품화지원팀은 품질·비임상·임상 등 각 분야를 상대로 심층 상담하며, 의료제품 개발을 위한 국가 R&D 등에도 개발된 기술과 현행 규제 간의 정합성을 검토하도록 지원한다.

또 인허가 심사자료 준비가 어려운 신기술·신개념 제품에 대해선 각 심사부서와 연계, 규제 서비스를 한다.

약사법에 따라 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요할 땐 의료제품 개발 전반의 이해와 전문성을 바탕으로 '사전검토' 방식의 상담 결과를 제공한다.

혁신제품심사팀은 신속심사 대상 제품을 개발 단계부터 지정, 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 유망한 치료제의 최종 허가단계가 아닌 임상 등 진행단계 중간마다 수시로 자료를 제출받아 검토(Rolling Review)하는 '수시동반심사' 프로그램을 운영한다.

임상심사팀은은 비임상·임상자료와 임상시험계획서를 심사하며, 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과 임상시험(평가변수 설정, 대상 환자 선정 등) 상세설계를 지원한다.

이날 김강립 처장은 "의료제품 개발이라는 긴 여정의 완주는 규제를 바탕으로 제품화 촉진이 함께 할 때 가능하다"며 "지원단은 시장진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것"이라면서 "규제를 국제기준과 조화시키는 동시에 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들이 국제적인 규제 수준을 넘어 글로벌 시장으로 나아가기 위한 규제 환경 조성에 노력하는 것은 물론 국민 건강을 지키는데 필수 의료제품을 신속히 확보, 국가 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식약처는 C19 유행 등 위기 상황에서 국산 항체 치료제 개발을 지원, 투명하면서 객관적으로 안전성·효과성을 40일 이내 검증해내 허가했으며, 국내개발 백신의 '비교 임상' 등 새로운 임상평가 방법을 제시하는 등 규제 리스크를 완화해왔다.