보건타임즈 : 테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정

테라젠바이오, NGS 임상검사실 인증 취득·유전체 업계 세계 최초로 ISO 27701 취득

“향후 클리니칼 레벨의 NGS 실험 프로세스 개선과 최상 퀄리티 제공 예정”

[보건타임즈] 테라젠바이오(대표: 황태순)가 식약처가 지정하는 임상시험 검체분석기관에 지난 14일 지정됐다.

이번 지정으로 테라젠바이오는 임상시험 검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 분석을 진행할 수 있게 됐다. 2022년 4월 기준 식약처가 지정한 국내 임상시험 검체분석기관 수는 총 201개로 테라젠바이오는 NGS 분석이 가능한 임상시험기관으로 2021년 2월 이후 개정된 NGS분야의 까다로운 심사기준을 통과한 것으로 알려졌다.

테라젠바이오는 지난 2017년 테라젠이텍스 바이오연구소 이름으로 국내에서 의료계 및 산업계 최초로 NGS임상검사실 인증을 취득한 후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서도 최우수 등급을 유지해왔다. 뿐만 아니라, 2020년 7월 고객들의 안전한 개인정보 보호를 위해 개인정보보호경영체계 (ISO27701) 인증을 유전체 업계에서 세계 최초로 취득해 정보보안 우수성 역시 대외적으로 인정받은 바 있다.

테라젠바이오 황태순 대표는 “최근 임상 트렌드에 맞춰 임상시험 검체분석기관 인증을 취득하게 되었다. 무엇보다 NGS 기술을 활용한 고객들의 임상 정보를 더욱 안전하게 지원키 위해 앞으로도 지속해서 시스템을 보완해 나갈 예정이다.” 며, “향후 동반진단 의약품 및 신약개발 임상시험용 NGS 분석 수요가 급증할 것으로 기대해 이번에 관련 실험실 확장도 마무리 지었다.” 고 밝혔다.

한편, 임상시험 검체분석기관은 임상시험 대상의 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 이는 검체분석의 업무를 시행하기 위한 필수인력과 시설의 배치, 실험물질과 대조물질과 같은 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등의 요건을 확인해 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 식약처장이 지정한다.

임상시험 검체분석기관 지정 제도는 2017년 10월 24일 공표된 약사법 개정안에 따라 신설된 제도다. 2018년 10월 25일 이후 진행되는 임상시험계획승인신청(IND)을 위한 검체분석은 식약처가 지정한 임상시험 검체분석기관에서 받아야 한다.