보건타임즈 : 미국 FDA, 난치성 중등증·중증 아토피피부염 치료제 '린버크' 승인

아토피피부염 환자 2,500여명 대상 대규모 임상3상 프로그램 3건 시행

린버크(유파다시티닙) 단독요법 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용 사용 시 1차 및 2차 평가변수 모두 충족

린버크는 위약군 대비 1주차부터 빠른 가려움증 개선 효과 입증, 또 16주차에 유의미한 피부 깨끗해짐 입증

[보건타임즈] 미국 FDA는 12세 이상 청소년 ·성인 대상 난치성 중등증 및 중증 아토피피부염 치료제로 '린버크'를 승인했다.

애브비는 14일(미국 시카고 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에서 이전의 치료에 반응을 보이지 않고, 생물학적제제를 포함한 다른 경구제 또는 주사제로 질환이 조절되지 않거나 이 같은 약물 사용이 권장되지 않는 성인 및 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증의 아토피피부염 치료제로 ‘린버크(Rinvoq, 성분명:유파다시티닙(Upadacitinib)’를 승인했다고 밝혔다.

린버크는 성인 및 체중 40kg 이상인 12세 이상 청소년을 대상으로 1일 1회 15mg 투여될 수 있다. 적절한 반응에 도달하지 않는 청소년과 65세 미만 성인의 경우 투여량을 1일 1회 30mg까지 증량할 수 있다.

애브비 R&D 수석 부사장이자 최고과학책임자(CSO)인 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 박사는 “알레르기 전문의로 근무하던 초기에 중등중에서 중증의 아토피피부염 환자에게 가려움증과 발진이 얼마나 끈질긴지 목도했지만, 전신요법으로 질병이 적절히 조절되지 않는 환자에게 쓸 수 있는 옵션은 제한적이었다”며, “이번 린버크의 추가 승인은 아토피피부염의 고통스러운 가려움증과 피부 증상들을 유의하게 개선할 수 있는 1일 1회 복용 경구 치료 옵션을 제공한다. 그 간 아토피 피부염을 비롯한 만성적 면역매개 질환 치료 개선을 위해 지속적으로 노력해 온 애브비에게도 자랑스러운 순간”이라고 말했다.

FDA 승인은 3건의 연구에서 2,500명 이상의 환자를 평가한 대규모 아토피피부염 등록 임상3상 프로그램에서 평가한 유효성 및 안전성 데이터에 근거해 이뤄졌다. 환자의 약 52%가 이전에 전신 아토피피부염 치료를 시행했다. 이들 연구에서는 성인 및 12세 이상 중등증에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 린버크 단독요법(Measure Up 1 및 2)과 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용 요법(AD Up)의 위약군 대비 유효성 및 안전성이 평가됐다.

미국 뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의과대학(the Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 피부과 전문의 엠마 구트만-야스키(Emma Guttman-Yassky) 교수는 “현재 사용 가능한 치료요법들이 있지만 중등증에서 중증의 아토피피부염을 앓는 많은 환자들이 끝없는 가려움과 긁기의 악순환에 갇혀 있다”며, “임상시험에서 유파다시티닙은 피부 및 가려움증 증상 개선에 강력한(robust) 효과를 보였으며, 이는 질환이 적절히 제어되지 않는 환자들의 치료 목표를 높이는데 도움이 될 수 있다. 더불어, 두 가지 용량의 강점을 가진 경구제로써, 중등증에서 중증의 아토피피부염 환자들을 위해 질환의 유의미한 개선을 추구해 온 임상의들의 치료 도구에 린버크는 반가운 추가 옵션” 이라고 밝혔다.