[º¸°ÇŸÀÓÁî] Çѱ¹³ë¹ÙƼ½º¢ß(´ëÇ¥ À¯º´Àç)´Â ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦ ÇÇÅ©·¹ÀÌ(¼ººÐ¸í: ¾ËÆ縮½Ê)ÀÇ BYLieve ÀÓ»ó ¿¬±¸ÀÇ 3°¡Áö ÄÚȣƮ ºÐ¼®À» ÅëÇØ ´Ù¾çÇÑ È¯ÀÚ±º ¹× Áúȯ Ư¼º¿¡¼ Ä¡·á ÇýÅÃÀ» È®ÀÎÇß´Ù°í 23ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̹ø ¿¬±¸ °á°ú´Â Áö³ 12¿ù 7ÀϺÎÅÍ 10ÀϱîÁö ¿Â¶óÀÎÀ¸·Î ÁøÇàµÈ ¹Ì±¹ »÷¾ÈÅä´Ï¿À À¯¹æ¾Ï Çмú´ëȸ(SABCS 2021)¿¡¼ ¹ßÇ¥µÆ´Ù.
BYLieve´Â ¿ÀÇ ¶óº§, 3-ÄÚȣƮ ºñ-ºñ±³(non-comparative)·Î ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Â ÀÓ»ó 2»ó ¿¬±¸·Î, CDK4/6 ¾ïÁ¦Á¦¿Í ³»ºÐºñ¿ä¹ý º´¿ë¿ä¹ýÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ÀÌÀü Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº °æÇèÀÌ ÀÖ´Â HR+/HER2- Æó°æ Àü·ÈÄ ¿©¼º ¹× ³²¼ºÀÇ ÀüÀ̼º·ÁøÇ༺ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ¿¡¼ ÇÇÅ©·¹ÀÌ¿Í ³»ºÐºñ¿ä¹ý º´¿ë¿ä¹ýÀÇ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀ» Æò°¡Çß´Ù.
18°³¿ù °£ÀÇ ÃßÀû ¿¬±¸¸¦ ÅëÇÑ ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏ ¹× È¿°ú¼º µ¥ÀÌÅÍ¿¡ µû¸£¸é, BYLieve ÄÚȣƮA¿¡¼ CDK 4/6 ¾ïÁ¦Á¦¿Í ¾Æ·Î¸¶Å¸Á¦ ¾ïÁ¦Á¦ º´¿ë¿ä¹ý Á÷ÈÄ ÇÇÅ©·¹ÀÌ¿Í Ç®º£½ºÆ®¶õÆ® º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ Àüü»ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ª(median Overall Survival, median OS)Àº 26.4°³¿ù·Î °³¼±µÈ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù(95% CI: 21.0-30.5). °¡Àå ÈçÇÏ°Ô ³ªÅ¸³ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ¼³»ç(63.8%), °íÇ÷´çÁõ(59.8%), ¸Å½º²¨¿ò(46.5%), ¹ßÁø(31.5%)µî À̾ú´Ù.
BYLieve ÄÚȣƮC¿¡´Â 1Â÷ Ä¡·á·Î Ç×¾ÏÈÇпä¹ý, ³»ºÐºñ¿ä¹ý ¶Ç´Â CDK 4/6 ¾ïÁ¦Á¦ Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº ȯÀÚµéÀÌ Æ÷ÇԵƴÙ. 1Â÷ Æò°¡º¯¼ö´Â 6°³¿ù ½ÃÁ¡¿¡¼ Áúº´ÀÇ ÁøÇà ¾øÀÌ »ýÁ¸ÇÑ È¯ÀÚÀÇ ºñÀ²·Î, 48.7%ÀÇ È¯ÀÚ°¡ »ýÁ¸(95% CI: 39.3%-58.2%)ÇÑ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ºÐ¼® µ¥ÀÌÅÍ´Â PIK3CA À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ Ç¥Àû Ä¡·áÁ¦·Î¼ ÇÇÅ©·¹ÀÌÀÇ ÀÓ»óÀû ±Ù°Å¸¦ È®ÀÎÇß´Ù. °¡Àå ÈçÇÏ°Ô ³ªÅ¸³ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº °íÇ÷´çÁõ(65.1%), ¼³»ç(52.4%), ¸Þ½º²¨¿ò(40.5%), ¹ßÁø(38.9%)À̾úÀ¸¸ç, »õ·Î¿î ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ³ªÅ¸³ªÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
BYLieve ÄÚȣƮAÀÇ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ¹× »çÈÄ ºÐ¼®(pose-hoc) °á°ú, ³»¼ºÀ¸·Î ÀÎÇØ CDK 4/6 ¾ïÁ¦Á¦ Ä¡·á¸¦ Á¶±â¿¡ Áß´ÜÇÑ ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï¿¡¼ ÇÇÅ©·¹ÀÌ¿Í Ç®º£½ºÆ®¶õÆ® º´¿ë¿ä¹ýÀÌ È¿°úÀûÀÎ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. (ÄÚȣƮA: ≤6 months median PFS of 12.0 months and >6 months median PFS of 6.2 months; HR=0.51; 95% CI: 0.29-0.89) À̸¦ ÅëÇØ CDK4/6¾ïÁ¦Á¦¿¡ ³»¼ºÀ» º¸ÀΠȯÀÚÀÇ ´ÙÀ½ Ä¡·á ´Ü°è ¿É¼ÇÀ¸·Î ÇÇÅ©·¹ÀÌ+³»ºÐºñ¿ä¹ý »ç¿ëÀÇ ±Ù°Å¸¦ ¸¶·ÃÇß´Ù. 3µî±Þ ÀÌ»óÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ ³ªÅ¸³ ȯÀÚ ºñÀ²Àº ÄÚȣƮA¿¡¼ 6°³¿ù ÀÌÀü ½ÃÁ¡ 84.6%(22¸í), 6°³¿ù ÀÌÈÄ ½ÃÁ¡ 66%(66¸í)·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
¶Ç ÄÚȣƮA¿¡¼ ¼øȯ Á¾¾ç DNA(ctDNA, circulating tumor DNA) ºÐ¼® °á°ú(ÄÚȣƮA mPFS 7.3°³¿ù), CKD4/6¾ïÁ¦Á¦ ó¹æ ÀÌÈÄ ÇÇÅ©·¹ÀÌ°¡ ³»ºÐºñ¿ä¹ýÀÇ Á¾·ù³ª Á¾¾çÀÇ À¯ÀüÀû Ư¼º, CKD4/6 ¾ïÁ¦Á¦ ³»¼º°ú °ü·ÃµÈ ´Ù¸¥ À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ¿Í °ü°è ¾øÀÌ È¿°úÀûÀÎ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. 3°ÇÀÇ ÄÚȣƮ ¿¬±¸¿¡¼ »õ·Î¿î ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀº ³ªÅ¸³ªÁö ¾Ê¾Ò´Ù. ƯÈ÷ ÄÚȣƮAÀÇ È¯ÀÚµéÀº ´õ¿í ¿À·£ ±â°£ Ä¡·á¸¦ ¹Þ¾ÒÀ½¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í, 3°ÇÀÇ ÄÚȣƮ ¿¬±¸¿¡¼´Â »õ·Î¿î ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀÌ ³ªÅ¸³ªÁö ¾Ê¾Æ ÇÇÅ©·¹À̸¦ ÅëÇÑ Ä¡·á µ¶¼ºÀÇ ´©ÀûÀº ¾ø´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
»ï¼º¼¿ïº´¿ø Ç÷¾×Á¾¾ç³»°ú ¹Ú¿¬Èñ ±³¼ö´Â “BYLieve ÀÓ»ó ¿¬±¸ÀÇ 3°¡Áö ÄÚȣƮ ºÐ¼® µ¥ÀÌÅÍ´Â PIK3CA À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â HR+/HER2-ÀÎ ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚÀÇ CDK4/6 ¾ïÁ¦Á¦ Ä¡·á ÀÌÈÄ, ÇÇÅ©·¹ÀÌÀÇ ÀÓ»óÀû ÀÌÁ¡À» º¸¿©Áشٴ Á¡¿¡¼ ȯÀÚ´Â ¹°·Ð ÀÇ·áÁø¿¡°Ôµµ ¸Å¿ì ÀÇ¹Ì ÀÖ´Â °á°úÀÌ´Ù”¸ç, “À̹ø ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ´Â PIK3CA À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ°¡ Àִ ȯÀÚ¿¡¼ ÇÇÅ©·¹ÀÌÀÇ Ä¡·á È¿°ú¿Í ¾ÈÀü¼ºÀ» º¸¿©ÁÖ´Â °ÍÀº ¹°·Ð, ÄÚȣƮ A »çÈÄ ºÐ¼®À» ÅëÇØ ÀÌÀü CDK 4/6 ¾ïÁ¦Á¦ Ä¡·á ¹ÝÀÀ°ú °ü°è ¾øÀÌ È¯ÀÚ¿¡°Ô Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÓ»óÀû ÀÌÁ¡ÀÌ ¾î¶°ÇÑÁö¿¡ ´ëÇÑ ÅëÂûÀ» Á¦°øÇß´Ù.”°í ¹àÇû´Ù.
Çѱ¹³ë¹ÙƼ½º Ç×¾ÏÁ¦ »ç¾÷ºÎ ½Å¼öÈñ ´ëÇ¥´Â “Àü ¼¼°è¿¡¼ ¸Å³â ÀüÀ̼º À¯¹æ¾ÏÀ¸·Î Áø´Ü ¹Þ´Â ȯÀÚÀÇ ¼ö´Â ¾à 36¸¸ ¸í¿¡ ´ÞÇϸç, ÀÌ Áß ¾à 40%ÀÇ È¯ÀÚµéÀÌ ºÒ·®ÇÑ Ä¡·á ¿¹ÈÄ¿Í °ü·Ã ÀÖ´Â PIK3CA À¯ÀüÀÚ º¯À̸¦ µ¿¹ÝÇÑ HR+/HER2- À¯¹æ¾Ï À¯Çü¿¡ ¼ÓÇÑ´Ù. ”¸ç, “Çѱ¹³ë¹ÙƼ½º´Â PIK3CA À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ ¾ç¼º HR+/HER2- ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀڵ鿡 ´ëÇÑ ½ÃÀÇÀûÀýÇÑ Áø´Ü ¹× Ä¡·á°¡ ÀÌ·ç¾îÁ® ȯÀÚÀÇ »ýÁ¸ ±â°£À» ¿¬ÀåÇÏ°í »îÀÇ ÁúÀ» Çâ»óÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´Ù ÇÏ°Ú´Ù.”°í ¸»Çß´Ù.