25일 올해 '제25차 건강보험정책심의위원회' 개최
내년 1월 '야간전담간호사 관리료와 야간간호료' 확대 적용
내년 1월 '다중수면 잠복기 검사와 7월 생물학적 드레싱류' 급여화
내년 1월 '산정 특례 대상 희귀질환 확대와 중증 보통 건선 등록기준' 개선
건강보험 시범사업 성과평가와 향후 추진 방향
내년 1월 '자문형 호스피스 수가' 신설과 개선
내년 1월 '연명의료 중단 등 결정 관리료 수가' 신설
'혁신 의료기술 건강보험 급여적용' 방안
약제 협상제도 개선과 소송결과 '제약사 손실환급 제도' 도입
[보건타임즈] 내달부터 뇌전증 치료제 제비닉스정 200, 800㎎(2개 품목)과 기면증 치료제 와킥스필름코팅정 5, 20㎎(2개 품목) 등 2개 약제(4개 품목)에 신규로 건강보험 급여가 적용된다. (자료보기)
이중 와킥스필름코팅정은 제약사의 국내 공급 일정을 고려, 내년 1월 1일부터 급여를 적용할 계획이다.
2개 약제는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 임상적 유용성, 비용 효과성, 학회 의견, 제외국 등재 현황 등 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액(또는 예상청구액)이 결정됐다.
이로써 내달부터 이들 약에 건강보험이 적용되면 신약의 치료 접근성을 높이는 동시에 환자의 진료비 부담을 줄어들게 됐다.
환자가 부담해야 할 연간 투약비용은 비급여 시 뇌전증 치료제 제비닉스정 200, 800㎎의 경우 약 30만 원에서 건강보험이 적용되면 약 9만 원(본인 부담 30% 적용) 수준으로 경감된다.
기면증 치료제 와킥스필름코팅정 5, 20㎎은 비급여 시 연간 투약비용 약 31만 원에서 건강보험이 적용되면 약 3만 원(산정 특례 상병으로 본인 부담 10% 적용) 수준으로 줄어들 전망이다. (표)
또 올해 급여 적정성 재평가 대상 5개 성분의 평가결과에 따라 건강보험 적용 유지 또는 제외 여부가 결정된다.
지난 2020년 보건복지부는 약제비 지출의 효율화를 위해 ▲ 청구현황(청구금액과 증가율) ▲ 제외국 허가와 급여현황 ▲ 정책적·사회적 요구도 ▲ 기타 약제급여평가위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등 급여 적정성 재평가 대상 선정기준과 ▲ 임상적 유용성(교과서, 진료지침, HTA 보고서, 임상 문헌 등) ▲ 비용 효과성(대체 가능성과 투약비용) ▲ 사회적 요구도(환자부담 등) 등 평가 기준을 마련, 임상적 유용성에 논란이 제기된 콜린알포세레이트 약제를 최초로 평가한 바 있다.
올해는 주요국에서 건강기능식품으로 혼용되는 ▲ 실리마린 ▲ 빌베리 건조엑스 ▲ 아보카도-소야 ▲ 비티스 비니페라(포도씨, 포도엽 추출물) ▲ 은행엽 엑스 5개 성분을 재평가 대상으로 선정, 이들 분야의 학회 의견수렴, 전문가 자문과 문헌 분석 등을 통해 심사평가원 약제급여평가위원회가 임상적 유용성, 비용 효과성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가했으며 4가지 가운데 최종 실리마린과 빌베리 건조엑스 성분이 임상적 유용성의 근거가 미흡, 급여 대상에서 제외했다. (아래 표)
비티스 비니페라(포도엽)는 지난 7월 전문가 자문 결과와 청구액 기준 미충족, 은행엽 엑스는 주사제 허가 취하, 외국 급여현황 미충족으로 약평위의 의결에 따라 대상에서 뺐다.
반면 아보카도-소야 성분은 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 저가로 비용 효과성이 있음에 따라 조건부(1년 내 교과서, 임상 진료지침에서 효과성 입증)로 급여가 유지된다.
비티스 비니페라(포도씨 추출물) 성분은 '유방암 치료로 발생한 림프부종의 보조요법 병용'의 경우 임상적 유용성 근거가 미흡, 급여범위가 축소된다.
복지부는 25일 제25차 건강보험정책심의위원회에서 약제 급여 목록, 급여 상한금액표 고시와 급여기준 고시를 이같이 개정할 방침이라고 밝혔다.
이와 함께 복지부는 ▲ 야간전담간호사 관리료와 야간간호료 확대 적용 ▲ 생물학적 드레싱류 등 비급여의 급여화 추진 ▲ 산정 특례 대상 질환 확대와 기준 개선 ▲ 자문형 호스피스 수가 신설과 개선 ▲ 연명의료 중단 등 결정 관리료 수가 신설 ▲ 건강보험 시범사업 성과평가와 향후 추진 방향 ▲ 혁신 의료기술 건강보험 급여적용 방안 ▲ 약제 협상제도 개선과 소송결과에 따른 손실환급제도 도입방안을 발표했다.
야간전담간호사 관리료와 야간간호료 확대 적용방안= 복지부는 내년 1월부터 야간근무 간호사의 보상 강화와 야간 간호서비스의 질을 높이기 위해 야간전담간호사 관리료와 야간간호료를 확대 적용한다. (아래 표)
야간전담간호사 관리료는 2015년 3월 야간전담 간호사 제도의 안정적 기반 마련과 제도의 활성화를 위해 2017년 4월 신설한 수가다.
그간 간호관리료 차등제 6등급 이상 기관을 대상으로 야간전담간호사 운영비율에 따라 차등, 수가를 적용해왔다.
야간간호료는 2018년 3월 근무환경 개선 등 적정 간호 인력 확보 추진계획의 후속 조치로 야간근무를 보상하기 위해 2019년 10월 수가를 신설했다.
그간 복지부는 서울 지역과 대형병원으로 간호사 쏠림 현상을 감안, 지방의 종합병원과 병원을 대상으로 야간간호료 수가를 우선 적용했다.
올해 4월엔 야간간호료 대상기관을 서울 소재 종합병원, 병원으로 확대했다.
그러나, 전체 간호사 210,682명 가운데 25,915명(12.3%)이 서울 소재 종합병원‧병원, 62,041명(29.4%)은 전국 상급종합병원에서 근무함으로써 지원 대상에서 제외됨에 따라 형평성 문제가 제기됐다.
또 C19 장기화로 간호사 야간간호 업무 부담이 가중돼 이들을 지원할 보상 방안이 필요하다는 의견이 대두됐다.
이렇듯 야간전담간호사의 운영비율 중 상위 구간(20% 이상)의 증가 상황과 야간전담간호사, 야간근무 간호사 규모가 지속해서 증가, 야간 수가 제도가 일정 수준 정착한 것으로 판단됐다는 게 복지부의 설명이다.
복지부는 이러한 상황을 종합 반영해, 전국의 상급종합병원, 종합병원, 병원으로 야간간호 수가를 확대 적용하기로 했다.
단, 요양병원, 정신병원은 제외하기로 했다.
이에 따라 ▲ 종합병원‧병원은 기존 야간전담간호사 관리료 ▲ 상급종합병원은 1,090원∼12,760원을 각각 적용, 야간전담간호사 관리료를 ▲ 서울 소재 종합병원과 병원 ▲ 전국 상급종합병원까지 확대했다.
야간간호료는 4,760원을 적용, 전국 상급종합병원까지 확대 적용된다.
비급여의 급여화= 복지부는 2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책의 '비급여의 급여화' 추진 하나로 생물학적 드레싱류와 다중수면 잠복기 검사(Multiple Sleep Latency Test)에 건강보험을 적용한다.
생물학적 드레싱류는 생체 유래 조직(성분)을 함유, 조직 재생 기능을 가짐으로써 창상 치유를 촉진하는 치료재료다.
이번 건정심을 통해, 중증 화상 등 광범위한 피부 결손 부위에 수주 간 적용해 피부의 항상성 유지와 조직 재생을 촉진하는 '일시적 피부 대체 드레싱류'는 요양급여를 인정하며 화상이나 당뇨병성 족부궤양 등 피부 결손이 있는 창상에 사용하면 수일 내 흡수되면서 치유를 촉진하는 '콜라겐 함유 창상 치유 촉진 드레싱류'도 선별급여(본인부담률 80%)로 건강보험이 적용된다.
일부 연구에서 일반적인 드레싱제보다 창상 치유율과 치유 기간이 개선됐으나 근거 수준이 높지 않은 데다 고가의 치료재료로서 비용 효과성이 불분명한 점이 고려돼 선별급여로 결정. 3년 후 요양급여의 적합성을 재평가할 예정이다.
이를 통해 중증 화상 환자는 일시적 피부 대체 드레싱류 사용에 따른 본인 부담이 대폭 절감되며(산정 특례 본인부담률 5%), 심부 2도 이상의 화상이나 당뇨병성 족부궤양 환자도 적정 비용으로 콜라겐 함유 창상 치유 촉진 드레싱류를 사용할 수 있게 된다.
가령 콜라겐 함유 창상 치유 촉진 드레싱류(콜라겐 조성 50% 이상/sheet type/100㎠ 이상 150㎠ 미만 규격)를 당뇨병성 족부궤양 환자에게 사용 시 비급여 36.7만 원에서 건강보험 적용 후 본인 부담 10.8만 원으로 감액된다.
다중수면 잠복기 검사(Multiple Sleep Latency Test)는 기면증이나 특발성 과다수면증을 진단하기 위한 검사다.
이 검사는 양질의 야간수면이 충분했는지와 다른 수면장애 여부를 확인하기 위해 다중수면 잠복기 검사 전날 야간에 수면다원검사를 반드시 실시한다.
이번 건정심을 통해, 다중수면 잠복기 검사는 진단 과정에서 다른 검사로 대체 불가하며, 기면증이 희귀질환(산정 특례 대상)이면서 치료 약제 급여기준에 속하는 검사결과가 필요함을 고려, 요양급여를 인정한다.
그간 상급종합병원 기준으로 50만 원 전후의 비급여 검사비용이 발생했으나 건강보험이 적용되면 본인부담금이 8만 원 정도로 줄어든다.
산정 특례 대상 질환 확대와 등록기준 개선= 건강보험 본인 일부 부담금 산정특례제도는 고비용이 발생하는 희귀·중증 난치 질환자의 의료비 부담을 낮추기 위해 환자 본인이 부담하는 비용을 낮춰주는 제도다.
이번 건정심에선 희귀질환 관리법 제2조에 의거 국가관리대상 희귀질환을 새로 지정해 건강보험 본인부담금 산정 특례 대상 질환을 확대한다.
산정 특례 대상인 중증 보통 건선의 등록기준도 개선한다.
현재 중증 보통 마른버짐 치료의 산정 특례를 적용받기 위해선 약물치료와 광선치료를 각각 3개월씩 6개월 치료 후 중증도, 체표면적 10% 이상, PASI 10점 이상인지를 확인, 등록해야 한다.
그러나, 광선치료는 접근성이 떨어져 환자의 산정 특례 신규 등록이 어려운 사례가 있었다.
산정 특례 적용을 위해선 3개월간 주당 2회의 빈도로 누적 24회의 광선치료가 필요하지만, 20~30대 환자들이 직장을 다니면서 의료기관을 방문하기 어려운 문제가 생겨 약물치료, 광선치료 중 2가지 이상을 선택, 6개월의 면역억제제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴), 광선치료(PUVA, UVB) 등 전신치료를 한 후 중증도를 확인, 등록할 수 있도록 제도를 개선한다.
산정 특례 재등록을 위해선 생물학적 제제 치료를 중단한 후 전신치료를 받아 중증도를 확인하게 돼 있어 효과 있는 치료임에도 치료를 중단하게 되는 문제가 드러나, 치료 중단 없이 의료진의 임상소견으로 재등록이 가능하도록 개선한다.
이를 위해 복지부는 본인 일부 부담금 산정 특례 기준 개정을 통해 내년 1월부터 산정 특례 대상 희귀질환을 확대하며 중증 보통 건선의 등록기준을 개선할 예정이다.
건강보험 시범사업 성과평가와 향후 추진 방향= 건정심은 올해 사업 기간이 만료되는 총 9개 건강보험 시범사업의 성과평가 결과와 향후 사업 추진 방향을 논의했다.
건정심의 논의 결과 ▲ 자문형 호스피스 수가 시범사업 ▲ 연명의료 결정 수가 시범사업은 본사업으로 바꾸기로 했다.
함께 논의된 다른 시범사업도 사업 기간을 연장해 지속 추진하기로 했다.
단, 수술 전후 교육 상담료 등 시범사업은 추가 논의를 거쳐 추진 방향을 결정할 예정이다.
자문형 호스피스 수가 신설과 개선= 호스피스 병동이 아니더라도 의사, 간호사, 사회복지사로 구성된 호스피스팀이 담당 의료진과 함께 호스피스 서비스를 제공, 일반병동과 외래에서 편안하게 임종을 맞도록 돕는 자문형 호스피스 시범사업을 본사업으로 전환한다.
이 사업은 2017년 8월부터 현재 33개 의료기관이 시범사업에 참여 중이다.
이 사업엔 기존 자문형 호스피스 급여(돌봄 상담료, 임종 관리료, 격리실·임종실 입원료) 뿐만 아니라, 의료기관·전문가 회의와 연구를 거쳐 보완이 필요한 부분의 수가를 신설·개선한다.
말기 환자의 호스피스 조기 진입을 위해선 자문형 호스피스팀이 환자와 가족을 대상으로 호스피스 이용의향 확인, 정보제공과 심리적 안정 지원 등 사전상담이 매우 중요하다고 봐 사전상담료를 신설, 호스피스 초기상담과 타 유형(입원형, 가정형) 연계를 활성화하며, 상급종합병원의 자문형 호스피스 격리실·임종실 입원료(급여)가 상급종합병원 평균 1인실 비용(비급여)에 못 미쳐, 이를 유사한 수준으로 개선, 상급종합병원의 격리실·임종실 운영하도록 적극 장려하기로 했다.
상급종합병원의 임종실·격리실 입원료는 현행 289,510원에서 317,580원으로 인상한다.
그동안 말기 암 환자만 자문형 호스피스 격리실을 이용할 수 있었으나, 호스피스 대상 질환을 암, 후천성면역결핍증, 만성 폐쇄성 호흡기질환, 만성 간 경화로 확대한다.
연명의료 중단 등 결정 관리료 수가 신설= 환자 등의 의사에 따라 무의미하게 임종 과정 기간만 연장하는 심폐소생술, 인공호흡기 착용, 혈액 투석, 항암제 투여 등 연명의료를 중단하는 의료인의 활동을 2018년 2월부터 지원해 온 시범사업 수가를 개선, 내년부터 본 사업으로 전환한다.
구체적으로 연명의료 시술 범위 제한을 완화, 참여 의료기관 대상을 늘리며 상담료 산정 횟수를 1회에서 2회까지 확대한다.
이에 참여할 대상기관은 심폐소생술, 혈액 투석, 항암제 투여, 인공호흡기 착용이 모두 수행 가능한 의료기관 → 심폐소생술, 혈액 투석, 인공호흡기 착용, 체외 생명 유지 술 중 1개 이상 수행 가능한 기관으로 늘린다. (아래 표)
상급종합병원에서 연명의료 중단이 결정된 이후 요양병원으로 옮긴 환자의 연명의료 중단에 관여, 수행되는 상담 등도 수가에 신규 산정한다.
혁신 의료기술 건강보험 적용방안= 혁신 의료 기술 평가 분야(트랙)는 연구 결과를 축적하기 어려운 로봇, 삼차원 프린팅, 이식형 장치, 가상현실ㆍ증강현실, 나노기술, 인공지능, 디지털 치료, 정밀의료, 첨단재생의료 등 첨단의료기술의 안전성이 확보됐을 땐 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등의 잠재가치를 추가 평가해 우선 시장 진입 기회를 부여하며 사후 재평가하는 제도로 2019년 3월 15일 시행됐다. (아래 표)
제도도입 당시 환자의 본인부담률을 차등 적용하는 선별급여 형태의 건강보험 적용을 검토했으나, 기술 분야의 다양성과 건강보험 특성상 일률적인 적용에 한계가 존재해 환자의 선택권을 고려해 건강보험 급여적용 여부를 결정하는 원칙을 수립하기로 했다.
앞으로 의료적 중대성이 높거나 기존 건강보험 영역에 대체 가능한 항목이 없을 때는 선별급여를 적용하며, 이외엔 한시적 비급여 등재를 고려한다.
검사 분야는 질병 치료 방향 결정 등에 영향을 미치는 정도를 감안, 연관성이 적을 때 비급여로 정할 수 있다.
다만, 이 경우에 현재 행위별 수가 체계와 다른 예비 코드를 부여, 부작용과 오남용 발생 시, 급여, 비급여 적용이 중지될 수 있도록 조치할 계획이다.
디지털 치료기기, 영상의학 분야 인공지능(AI) 의료기기 등은 기술 특성에 맞게 별도 등재 방안을 적용한다.
디지털 치료기기는 혁신 의료기술 평가트랙을 우선 적용, 원가를 기반으로 한 최소한의 보상(선별급여 적용)을 추진하며 현장 활용 결과를 토대로 표준치료 대비 효과, 비용-효과성, 환자 사용률 등에 따른 가치 보상체계를 마련한다.
영상의학 인공지능 분야는 혁신 의료기술 평가트랙이 적용될 때 영상 판독 수가 범위 내에서 보상(선별급여 적용)을 추진하며 정식 등재 시엔 환자에게 이익이 되거나 비용 절감 효과 등이 입증되는 경우 추가가치를 인정하는 기존의 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인을 유지하기로 했다.
약제 협상제도 개선과 소송결과에 따른 손실환급 제도 도입방안= 복지부는 2018년 발사르탄 성분 불순물 검출 이후, 보험 약제의 품질관리와 안정적 공급관리 강화를 위해 2020년 10월부터 협상 대상 약제를 신약 등재, 약값 인상 조정, 사용범위 확대 등 신약 보험적용에서 제네릭 보험적용, 최초 제네릭 보험적용에 따른 오리지널 약제의 약값을 100%에서 70%, 재평가 등 전체 약제로 확대했다.
당시 추진해온 개선 방안의 주요 내용은 ▲ 공급·품질관리 협상 이력 존재 약제의 경우, 협상 생략 ▲ 최초 제네릭 보험적용에 따른 오리지널 약값 인하 시 협상 기간 단축(최대 60일 →20일) ▲ 협상 결렬 시 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 재협상 여부 결정 ▲ 최종 협상 결렬 약제의 경우 급여 제외 등이다.
보험 약제의 약값 조정 등 소송과 집행정지 신청이 증가함에 따라, 제약사의 권리구제와 건강보험 재정손실 최소화를 위해 손실환급제도를 도입하는 방안을 검토되고 있다.
현재 국회엔 약제 소송결과에 따라 재정손실을 징수하거나 제약사에게 손실을 환급하는 건강 보험법 개정안 2건이 발의돼 국회 보건복지위원회에 계류 중이다.
2018년 이후 약제 소송은 오리지널 약값 조정 18건, 급여범위 축소 등 12건, 리베이트 처분 10건 등 40건이 제기된 상태다.
제네릭 약제 최초 보험적용에 따른 오리지널 약제의 약값 조정 등 정책·제도 조정을 제기한 소송도 다수가 있다.
소송 40건 가운데 36건은 '회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 긴급한 필요성'이 있다는 사유로 집행정지가 인용돼 2건은 소 취하, 1건은 기각, 1건은 미신청한 상태다.
복지부는 국회 법률개정 논의를 지원함과 동시에, 현행 법령 범위 내에서 약값 조정 등이 위법할 때 제약사에게 손실을 환급해주는 제도를 마련, 집행정지로 생기는 건강보험 재정손실과 위법한 처분에 대한 제약사 손실을 최소화할 계획이다.
국민건강보험 공단은 약값 조정 등 약제의 모든 처분을 대상으로, 집행정지는 인용되지 않았으나 처분이 위법하다고 법원이 판결(정부 패소, 제약사 승소)하게 되면 제약사가 입은 손실을 지급하게 된다.
이밖에 복지부는 건강보험 요양급여 기준 규칙(보건복지부령), 약제의 결정과 조정기준(보건복지부 고시) 개정안 입법예고 등 법령 개정을 추진, 내년 상반기 개선 방안을 시행할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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