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2021년09월17일 15시29분
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'레이저 채혈기', '보행 지원용 보조기기' 등 10개 품목 신설
식약처, '신기술 의료기기 분류와 등급' 새롭게 개편‥안전관리 체계 강화

17일 '의료기기 품목·품목별 등급 규정안' 행정예고
질경(1종) → 재사용 가능 금속제 질경, 일회용 비금속형 질경(2종)
위해도 등 고려, '의료용 압력분산 매트리스' 등급 2→1

[보건타임즈] 신기술이 반영된 의료기기를 체계적이면서 합리적으로 안전하게 관리하기 위해 품목 분류 기준을 신설·변경한다.

식약처는 이 같은 내용 등을 골자로 한 의료기기 품목·품목별 등급 규정안을 17일 행정 예고했다고 밝혔다.
 

이 규정안의 주요 내용은 ▲ '레이저 채혈기(그림)', '보행 지원용 보조기기' 등 10개 품목 신설 ▲ 질경(1종) → 재사용 가능 금속제 질경, 일회용 비금속형 질경(2종)]과 비강 내 부목 품목 세분화[각 1종 → 각 비흡수성 비강 내 부목, 흡수성 비강 내 부목(2종)] ▲ 위해도 등을 고려해 '의료용 압력분산 매트리스' 등급을 2→1 ▲ 품목명·용어설명 정비 등이다.

이번에 품목 분류가 신설되는 ▲ 레이저 채혈기는 당뇨병 환자가 혈당 측정 시 바늘이 아닌 레이저를 이용, 구멍을 내도록 하는 제품이다.
▲ 보행 지원용 보조기기는 운동 장애가 있는 환자의 보행을 분석해 걸음 지시선 등을 안내, 보행에 도움을 줄 수 있도록 기능을 갖춘 스마트 안경이다.

식약처는 이번 개정안이 고령화와 의료기술 발전 등 사회 변화를 신속하게 반영해 신기술 적용 의료기기의 연구개발 방향을 설정, 안전관리 체계 마련에 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로 의료기기 안전관리를 강화하면서 의료기술 발전에 도움이 될 수 있도록 규제과학을 기반으로 해 신기술 의료기기를 신속, 명확하게 분류 체계를 정립하기 위해 노력하겠다고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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