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2021년09월13일 18시22분
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식약처, '의약품 안전관리책임자 역량' 강화
의약품 제조·수입업체 '안전관리책임자 교육' 전문화·내실화

13일 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정·운영 규정' 제정

[보건타임즈] 의약품 제조·수입업체의 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 총괄하는 '안전관리책임자'의 역량을 체계적으로 육성, 강화한다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품 안전관리책임자 교육기관 지정·운영 등 규정을 9월 13일 제정·고시했다.

주요 내용은 ▲ 안전관리책임자 업무 수행 시 필요한 교육내용(의약품 위해성 관리계획, 최신 안전성 정보 등) ▲ 비대면 온라인 교육과정 운영 ▲ 교육시설, 교육 강사의 자격요건 등이다.

의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 약의 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사를 말한다.

이 직종은 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다.

식약처에 따르면 C19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민의 관심이 증가한 데다 최신 국내·외 의약품 안전성 정보 수집·분석의 중요성이 커지면서, 제약업체 안전관리책임자 역할의 중요성이 강조되고 있다.

식약처는 "안전관리책임자의 역량을 향상시키는 동시에 체계적으로 관리하기 위해 교육기관의 역할이 어느 때 중요하다고 판단해 올해 초부터 안전관리책임자 교육기관 지정과 운영을 위한 세부 기준을 마련하기 위해 노력해왔다"면서 "현재 일부 교육기관이 자율적으로 운영하는 안전관리책임자의 교육을 전문화·내실화할 수 있도록 의약품 안전관리책임자 교육기관 지정·운영 등 규정을 제정했다"고 밝혔다.

식약처는 "이번 고시 제정이 제약업체에서 근무하는 안전관리책임자의 교육 체계를 강화, 국내 제약업체의 안전관리 수준이 향상되는 기반이 되기를 기대한다"며 "앞으로 의약품 안전관리를 위한 전문가를 체계적으로 양성, 규제과학을 기반으로 해 지속적으로 제도를 정비, 국민이 안심하면서 의약품을 사용할 수 있는 환경을 적극적으로 조성하겠다"고 덧붙였다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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