5일 'K-글로벌 백신허브화 비전과 전략' 발표
추진위원회 발족‥'민·관 합동 지원체계' 구축
[보건타임즈] K-글로벌 백신 허브 구축을 위해 국산 C19 백신 신속개발, 글로벌 생산 협력 확대, 글로벌 백신 허브 기반 신속 구축 등 3대 전략(자료 들여다보기 1, 2)을 집중적으로 추진한다.
이에 정부는 우리나라의 우수한 바이오의약품 생산역량과 숙련된 인적자원을 바탕으로 글로벌 백신 허브로 도약하기 위해, 올해 하반기부터 2026년까지 총 2.2조 원을 투자할 계획이다.
이에 쓰일 재원은 올해 2차 추경에서 0.2조 원, 2022부터 2026년까지 2.0조 원 등을 마련하기로 했다.
이를 통해 2022년 상반기까지 국산 1호 C19 백신을 개발, 2025년까지 글로벌 백신 시장의 세계 5위를 달성할 계획이다.
소재·부품·장비 등 지난 소부장 대응 경험을 살려 글로벌 백신 허브화 추진위원회를 중심으로 부처 간 칸막이를 제거, 신속한 협업을 통해 전방위 지원을 할 계획이다.
정부는 5일 청와대와 정부 서울·세종청사에서 대통령 주재로 이 같은 내용의 K-글로벌 백신 허브화 비전과 전략 보고대회를 개최했다.
이번 보고대회에선 글로벌 백신 허브화의 기본방향을 정했으며 국무총리가 위원장인 글로벌 백신 허브화 추진위원회를 발족시켰다.
대회엔 문재인 대통령과 국무총리, 글로벌 백신 허브화 추진위원회 민간위원(12명), 기업대표(4명), 기재·과기정통·외교·복지·문체·산업·중기부 장관, 식약처장, 특허·질병청장 등 각 부처 장관·처·청장 등이 참석했다.
이날 공개된 비전과 전략의 주요 내용은 이렇다.
추진전략 첫째 '국산 C19 백신 신속개발'= 현재 7개 기업의 C19 백신이 임상 중이며, 일부 기업은 하반기 중 3상에 진입할 것으로 예상함에 따라 임상에 다양한 지원을 추진하기로 했다.
먼저, 3상에 쓰일 비용으로 올해 1,667억 원을 지원한다.
2상 중간결과 도출과 3상 시험계획이 승인된 C19 백신의 경우, 면역원성·안전성, 성공 가능성 등을 종합적으로 고려해 선구매형식으로 올해 추경 720억 원을 지원할 예정이다.
신속하게 3상에 진입할 수 있도록 임상 승인 기간을 절반으로 단축하며 국가지정 중앙임상시험심사위원회를 가동해 다기관의 통합심사를 하기로 했다.
새로 개발하는 백신의 비교 임상을 지원하기 위해 대조 백신 확보하기로 했으며 표준혈청·표준분석법 확립 등 기술지원을 통해 신속하게 임상 진행을 하기로 했다.
국립감염병연구소와 국제백신연구소, 민간기관 등 컨소시엄을 구성, 국가 주도의 검체 분석지원을 통해 민간의 부족한 검체분석 역량을 보완한다.
임상 참여자 모집 지원을 위해 온·오프라인 홍보를 확대하는 것은 물론 임상시험 참여 증명서를 신설해 임상 참여자를 대상으로 각종 참여를 유인(예 문화시설 관람료 할인 등)하는 등 적극적인 지원정책을 마련하기로 했다.
한국산 mRNA(전령리보핵산) 백신 개발을 위해 해외 특허 분석과 회피 전략을 수립, 이에 기반한 핵심기술 자체 개발 연구를 지원한다.
신속 개발할 수 있는 mRNA 백신 기술 확보를 위해 전임상·임상, 원부자재 등을 범정부적으로 지원할 방침이다.
또 한미약품·에스티팜·GC녹십자·한국혁신의약품 컨소시엄(KIMCo)을 주축으로 하는 mRNA 백신 개발기업 간의 상호보완적 컨소시엄 운영을 적극 지원, 국내 단기 생산역량을 극대화할 수 있도록 노력할 계획이다.
추진전략 두 번째 '글로벌 생산 협력 강화'= 정부는 글로벌 생산 협력 강화를 위해 주요 선도국과 협력을 강화한다.
수급이 어려운 LNP(지질나노입자), NTP(뉴클레오시드삼인산), 일회용 백 등의 백신 원부자재를 원활하게 한·미 간의 수요-공급 기업 연계 등 협력을 추진하며, 글로벌 백신 비즈니스 포럼을 통해 기업 간의 접촉·협력을 지원한다.
미국 이외에 영국, 독일, 캐나다, 호주 등과 협력을 강화해 국가 간의 협력 파트너십을 다변화할 계획이다.
세계보건기구(WHO)를 중심으로 추진되는 글로벌 백신 기술이전 허브와 인력양성 허브 논의에 참여하며 아시아개발은행(ADB) 등과 협력해 개도국 생산거점 진출, 인력양성 등을 추진하며, 전염병대비혁신연합(CEPI)·국제백신연구소(IVI)·라이트 펀드(글로벌헬스기술연구기금)와 연구 협력 네트워크도 구축하기로 했다.
추진전략 세 번째 '글로벌 백신 허브 기반 신속 구축'= 정부는 글로벌 백신 허브 기반을 신속히 구축하기 위해 생산역량 확충, 차세대 백신 신속개발, 국산 백신 글로벌 진출, 백신 산업 생태계 조성 등 4가지 중점과제에 범정부적 역량을 집중한다.
첫째 '생산역량 확충'= 생산기반 확충을 위한 다양한 지원을 한다.
백신과 원부자재 생산시설·설비 구축을 위해 기업당 최대 30억 원(2021년 총 180억 원)을 투자, 글로벌 수준의 동물세포실증지원센터(안동), 미생물실증지원센터(화순) 등 백신 GMP급 공공 제조시설을 활용해 자체 설비가 없는 기업의 백신 상용화를 지원한다.
백신 개발·생산을 위한 핵심기술은 국가안보, 미래경쟁력 확보 등을 위해 선제 대응이 필요한 기술 국가전략기술로 선정, 세제 혜택을 강화하며 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 생산기반 구축과 양산․품질관리 지원을 확대한다. (표 참조)
이와 함께 식약처에 GMP 사전검토 전담반을 설치·운영함으로써 GMP 시설 구축부터 최종 평가까지 1대1 맞춤형 지원 등을 추진한다.
다음으로 원부자재 기술 자급화를 지원한다.
그간 정부는 백신 생산에 필요한 원부자재 수요조사를 지난 6월 실시(6월), 자립화 우선순위를 7월 검토했으며. 이를 바탕으로 원부자재 자립화 방안을 마련할 계획이다.
한국산 백신 원료‧생산부품‧장비 경쟁력 강화를 위한 비교 시험, 성능평가, 창업성장기술개발 등 상용화를 지원하며 연구개발(R&D)·소부장·스마트공장 등을 통해 패키지형 지원체계를 구축한다.
백신 원부자재는 입항 전 수입신고 허용, 수입 검사 최소화 등 신속한 통관·물류 절차(아래 도표)를 개선, 원부자재 등 수입되는 원재료에 대한 관세납부 유보, 국내 보세공장 반입을 허용해 기업의 물류비용 절감할 수 있도록 지원한다.
투자유치 촉진을 위한 각종 지원도 시행한다.
산업단지 등 이미 개발된 계획입지 중심 지정, 입주기업에 임대료 감면 인센티브 등 백신·원부자재 투자 지역은 첨단투자지구로 우선 지정하며 규제 자유 특구 우선 심사 대상에 추가, 지방투자보조금 보조율 가산, 농지보전부담금･대체초지조성비･대체산림자원조성비 등 부담금 감면 대상에 추가 등 투자 유인을 확충한다.
여기에 외국인 투자를 촉진하기 위해 백신 분야 국가전략기술에 투자 시 자금과 입지지원 등 현금지원 최고 수준 한도 적용, 국비 분담비율 상향, 국가전략기술 투자를 임대료 감면 대상에 포함하는 투자 유인을 확대한다.
두 번째 '차세대 백신 신속개발' 지원= 반복되는 감염병 팬데믹 상황에서 향후 백신 개발 주도권을 확보하며 국민에게 국산 백신을 접종할 수 있도록 다양한 전략 백신 지원을 강화한다.
다양한 변이바이러스에 사용 가능한 다가·범용 백신, 신속제작 가능 백신 플랫폼 확보와 함께 자궁경부암·폐렴 등 프리미엄 백신과 암·면역질환 등 치료용 고부가가치 백신, 민간기피 백신(예) 탄저백신 등)을 개발, 이를 뒷받침하기 위한 면역 증강제 등 백신 기반기술과 기초·원천연구 강화를 추진하기로 했다.
정부는 차세대 백신에도 개발부터 상용화까지 빈틈없이 지원할 계획이다.
전임상을 위해 '국가 전임상시험 지원센터' 등 통합관리기반을 구축, 연구개발(R&D) 효율성을 높일 특허 분석, 특허 연구 데이터베이스를 구축, 지원한다.
임상 단계 지원을 위해 대규모 임상시험 등을 집중투자할 수 있는 정책 펀드를 조성하며 임상시험 전 과정을 효율화하는 스마트 임상시험 시스템을 구축한다.
스마트 임상시험 시스템(아래 그림 참조)이란 임상시험의 참여자 모집부터 데이터수집, 분석, AI를 활용한 활용까지 모든 과정을 지원하는 시스템을 가리킨다.
신변종 감염병 대응력 강화를 위해 연구개발(R&D) 지원도 강화한다.
신속한 심사·허가를 지원하기 위해 백신 품목관리자를 통한 소통강화, 허가전담심사팀 운영 등을 통해 신속한 제품화와 해외 백신 조달시장 입찰자격 획득을 위한 인증지원협의체 운영·기술문서 작성, 현장 모의 실사 등 사전 교육도 각각 지원한다
백신안전기술지원센터를 통해 백신 제품개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상 각 분야의 상담 등 종합상담과 제품화에 컨설팅을 제공한다.
C19 백신 신(新)기술의 특허출원을 우선 심사 대상으로 지정, 백신 개발기업의 빠른 권리 획득을 지원하는 등 국내 백신 개발의 특허 지원을 강화한다.
우선 심사에 지정되면 2.4개월로 일반심사 13.7개월보다 약 11개월을 단축할 수 있다.
백신 개발을 유인하기 위해 적정 수준의 단가 결정기준을 마련, 조달가격 현실화 방안을 검토한다.
세 번째 '한국산 백신' 글로벌 진출= 백신 수출 확대를 위한 무역보험 한도를 최대 2배까지 확대하며, 백신 수출 목적의 국내 생산설비투자에 금융지원을 추진한다.
최적 기술 보호 가이드라인을 제공, 분쟁 위험 사전 진단과 무효·회피 등 기업의 분쟁 대응 전략을 지원한다.
국가 차원의 국제공조와 신변종 감염병 대응 협력 강화를 위해 병원체 자원정보·검체를 확보하며 해외연구거점 구축을 추진한다.
해외 연구자 유치와 국내외 공동연구 활성화를 위한 글로벌 백신 연구 단지를 조성하며, 백신 개발 핵심기술 확보를 위한 감염병 기반 공동연구·교류를 추진한다.
과학기술 분야 출연(연)과 대학·기업 등이 참여하는 연구 협력 생태계를 활성화하며 미국 감염병 알레르기 연구소(NIAID), 독일 로버트 코흐 연구소(RKI) 등 감염병 연구 선도기관과 공동연구, 개도국 기술지원 등을 통해 감염병 연구 협력을 강화해 나갈 계획이다.
네 번째 '백신 산업 생태계' 조성= 한국형 NIBRT, 백신 실증지원센터(화순, 안동) 등을 활용, 백신 특화 공정개발 인력을 양성하며 바이오산업의 경쟁력 강화, 고령사회·감염병 위기에 대응할 기초연구 인력과 의과학 인력, 규제과학 전문가 양성 지원체계도 마련한다.
NIBRT는 아일랜드 국립바이오 전문인력 양성센터(NIBRT National Institute for Bioprocessing Research &Training)처럼 멤버십과 컨설팅 계약을 통해 도입한 바이오 분야 인력양성 프로그램이다.
NIBRT 프로그램을 통해 백신 공정 인력을 양성할 수 있도록 이번 추경에서 28억 원을 확보, 올해 하반기에 본격적으로 추진한다.
신·변종 감염병 백신 개발을 위해 필수 생물 안전 3등급(BL3) 시설 확충과 함께 BL3 활용인력을 전문적으로 육성하며 백신 생산 시 원천 물질 백신용 바이러스 주‧세균주 확보와 이를 기업에 제공할 병원체자원은행과 지역별 거점은행 등을 올해 7개에서 2025년까지 10개로 확대한다.
마스터 셀 뱅크(마스터세포은행) 구축을 통한 세포주 개발·실험동물 자원 제공과 세포 특성분석을 지원, 오송·대구 첨단의료복합단지의 신약개발지원센터를 통한 백신 후보물질 고도화 지원 등 백신 산업 생태계의 기초연구 기반을 지속해서 늘려나갈 계획이다.
글로벌 시장보다 영세한 바이오 기업의 자금 지원을 위해 각종 금융지원정책도 추진된다.
백신·원부자재 중소기업 정책자금(운전‧시설자금)과 기술보증을 지원하며, 지역 특성에 맞게 선택적으로 규제 특례를 적용함으로써 지역균형발전과 지역경제 활성화를 도모할 백신 산업 특구에 범정부 프로젝트를 집중 시행, 규제 특례를 확대·적용한다
특례는 지역특구법에서 제공하는 특례 128개 중 6개 적용 중이며 추가 적용할 특례 검토하기로 했다.
백신 생산·수출 목적의 시설자금, 연구개발(R&D)‧기술도입 목적의 인수합병(M&A) 투자 촉진을 위한 대출한도 확대(최대 10%), 금리 우대(최대 1.0%) 등 금융지원 프로그램을 운영한다.
K-바이오랩 허브를 구축, 바이오 창업기업이 창업 초기에 필요한 입주공간, 실험‧분석 장비, 실험결과 분석, 개방형 협력, 특허‧세무행정 서비스를 종합적으로 제공한다.
이 밖에 바이오 중견‧대기업이 보유한 백신 개발 정보와 데이터, 기반시설(인프라)을 활용하는 사내벤처 창업을 지원하며 백신 후보물질·원부자재·생산기술 등 유망기술 발굴과 사업화 평가를 통한 기술사업화를 촉진하기로 했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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