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2021년07월22일 11시16분
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한올바이오파마, 'HL036 점안액' 임상3-2상 美 FDA IND 제출

VELOS-1(임상2상), VELOS-2(임상3-1상)에 이어 VELOS-3(미국 임상3-2상) 진행
올 3분기 미국 9개 안과병원에서 안구건조증 환자 300명 대상 시험 시작

[보건타임즈] 한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제 'HL036 점안액' (성분명: 탄파너셉트)에 대한 두 번째 임상 3상(임상명: VELOS-3) 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다.

미국의 경우 FDA에 제출한 최초 임상시험계획이 유효하게 유지되면, 이후 진행되는 임상시험은 별도의 승인 절차 없이 진행할 수 있다.

현재 HL036 점안액은 이 조건에 부합해 올해 3분기에 VELOS-3 임상을 시작으로 내년 상반기 내에 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

VELOS-3 임상은 HL036 점안액의 효능·안전성을 재현 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 9개 안과병원에서 300명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다.

한올바이오파마는 환자를 두 그룹으로 나눠 2주간의 스크리닝을 거친 뒤 매일 2회씩 8주간 각각 시험약과 대조약을 투약, 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인할 계획이다.

한올바이오파마는 지난 미국 임상3-1상(VELOS-2) 시험에서 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 효능과 안전성을 확인했으며, 이번 임상을 통해 그 효능과 안전성을 재 확인한다.

회사는 이와 별도로 중국 파트너사인 하버바이오메드도 중국에서 실시한 안구건조증 임상2상을 통해 미국 임상과 일관성 있는 결과를 도출한 바 있으며, 올해 초부터 중국에서 품목허가를 위한 임상3상을 진행하고 있다.

VELOS-2 임상의 객관적 징후(sign) 결과에서, 탄파너셉트 점안액은 각막 중앙부와 각막 전체에서의 효과를 확인하는 CCSS(Central Corneal Staining Score)와 TCSS(Total Corneal Staining Score) 지표에서 통계적으로 유의적인(각각 p=0.024와 p=0.045) 개선효과가 확인됐다. 주관적 증상(symptom)을 관찰하는 평가변수에서는 안구의 건조 정도를 측정하는 EDS(Eye Dryness Score)지표에서 임상 참여 전 1개월 이내에 인공눈물을 사용했던 환자그룹에서 위약 대비 유의한 개선(p=0.0334)이 확인됐다.

안구건조증은 눈물이 부족하거나 눈물이 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 눈이 시리는 등의 자극증상을 느끼게 되는 눈 질환으로, 과도한 스마트폰 사용과 미세먼지 등 환경적 변화로 환자수가 증가하고 있는 추세다. 시장 조사기관 마켓스코프(Market Scope)에 따르면 전세계 안구건조증 시장은 연평균 7%씩 성장해 오는 2027년에는 7조원으로 확대될 것으로 전망된다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 임상의 목표는 지난 미국 VELOS-2 임상에서 확인했던 HL036의 효능을 재확인(replicate)하는 것”이라며 “전 세계 안구건조증 환자들에게 효과적이고 편안한 사용감을 갖춘 바이오 신약을 개발하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.  

한올바이오파마는 2016년에 대웅제약과 HL036 점안액의 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상개발을 양사가 함께 추진 중이며, 이와는 별도로 2017년에 HL036의 중국지역 사업권을 중국의 하버바이오메드(Harbour Biomed)에 라이선스 아웃했으며 현재 중국에서도 임상3상이 진행 중이다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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