보건타임즈 : JW중외제약, 日킷세이제약과 ‘포스타마티닙’ 라이선스 계약 체결

혈소판 파괴 억제 기전 ‘First-in-Class’, 만성 면역성 혈소판 감소증 치료제
기존 치료제와 차별화된 새로운 치료 옵션으로 환자 혈소판 수치 개선 기대

[보건타임즈] JW중외제약이 혁신적인 혈소판 감소증 치료제에 대한 국내 개발·판권을 획득하고 혈액종양내과 포트폴리오를 강화한다.

JW중외제약은 일본 킷세이제약과 혈소판 감소증 치료제인 ‘포스타마티닙’의 국내 개발 및 판매에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.

만성 면역성 혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenic Purpura)은 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 일컫는다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며, 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있어 의료 수요가 높은 희귀 혈액 질환으로 손꼽힌다.

포스타마티닙은 성인 환자에게서 ITP의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제로, 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다.

지난 2018년 FDA로부터 이전의 치료로 효과가 없는 모든 면역성 혈소판 감소증 환자에게 사용할 수 있도록 승인을 받은 포스타마티닙은 미국 시장에서 ‘타발리스’라는 제품명으로 판매되고 있다.

2019년 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 임상 3상의 추가분석결과에 따르면 특히 코르티코스테로이드(corticosteroid)를 통해 치료를 받은 이후 2차 요법으로 사용한 경우, 발병 1년 이내의 초기 환자를 대상으로 높은 치료 반응률을 보이는 것으로 확인됐다.

또 다른 경구제제와 비교해 약물상호작용(DDI, Drug Drug Interaction)과 식이 간섭이 적어 음식물 섭취나 타 약제 복용 여부와 상관없이 복용이 가능한 것이 특징이다.

포스타마티닙의 원개발사는 미국 라이젤 파마슈티컬로, 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했다. JW중외제약은 이번 킷세이제약과 라이선스 계약을 체결함에 따라 국내 시장에서 포스타마티닙의 개발과 허가, 마케팅 활동을 진행한다.

JW중외제약은 향후 포스타마티닙에 대한 국내 희귀의약품 지정을 통해 성인 혈소판 감소증 환자들의 치료 기회를 확대해 나간다는 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 계약을 통해 새로운 희귀질환 분야의 신약 라인업을 확보하게 됐다”며 “국내에서의 허가 절차를 차질 없이 준비해 만성 면역성 혈소판 감소증으로 고통 받는 환자들이 충분한 치료를 받을 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

한편, 시장조사업체 영국 글로벌데이터에 따르면, 혈소판 감소증 치료제의 세계시장 규모는 2025년 약 10억 달러(약 1조 원)에 달할 것으로 예상된다.