관련 규제 당국과의 긴밀한 협의 하에 최대한 신속하게 문제 해결 목표
[보건타임즈] 필립스는 지난 1분기 실적 발표 시 공시했던 조사에 대한 후속 조치로 오늘 자인 6월 14일 양압지속유지기(Bi-Level PAP, CPAP)와 개인용 인공호흡기(mechanical ventilator) 일부 제품에 적용된 흡음재의 잠재적 위해 가능성을 확인, 해당 제품에 대한 전 세계 자발적 리콜 방침을 밝혔다.
이번 리콜 조치에 들어간 대부분의 제품은 권장 사용 기간이 5년인 1세대 드림스테이션군이다.
전 세계적으로 수백만대가 생산, 판매되어온 이번 해당 제품과 관련, 흡음재 문제를 제기한 사용자의 수는 많지 않으나(2020년 기준0.03%), 필립스는 자체 조사를 통해 해당 흡음재로 인한 잠재적 위해가 있다고 결론 내렸다. 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다는 것이다. 이러한 흡음재의 변형은 오존 소독기 등의 허가되지 않은 세척 방법*을 이용해 기기를 세척할 경우 심화될 수 있으며, 높은 기온과 습도 등 환경적 요인도 흡음재 변형을 일으킬 수 있는 것으로 조사됐다.
이에 따라 필립스는 사용자와 고객들에게 본 사안이 환자 건강에 미칠 잠재적 영향, 사용자와 의료진이 취해야 할 조치 등을 설명하는 자발적 리콜을 발표하기로 결정했다.
프란스 반 하우튼(Frans van Houten) 로열 필립스 회장은 “환자의 건강과 안전을 위한 선행적 조치로 시행되는 이번 리콜 조치로 인해 해당 기기를 사용하는 환자분들께 심려와 불편을 끼쳐 드려 매우 안타깝고 송구한 심정”이라며 “관련 규제 당국과의 적극적 소통과 고객 및 파트너와의 긴밀한 협력을 통해 기기사용에 대한 정확한 안내와 함께 해당 기기의 수리 및 교체 프로그램을 최대한 신속히 진행할 것”이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-01 11:58:31
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