[보건타임즈] 한솔신약㈜의 '근골환' 등 3개 품목이 변경신고 하지 않은 원료의 사용량을 임의로 증감하는 등 약사법 위반한 혐의가 확인돼 잠정 제조·판매 중지와 함께 회수 조처가 내려졌다.
식약처에 따르면 이 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 한솔신약㈜을 특별점검한 결과 ▲ 변경신고 하지 않은 원료의 사용량을 임의로 증감한 데다 첨가제 임의 사용 ▲ 제조방법 미변경 ▲ 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 이들 3개 품목의 사용 중지와 함께 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사와 소비자 단체 등에 배포했다.
식약처는 앞으로 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 의약품 제조소를 대상으로 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자의 안전을 최우선으로 고려, 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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