국내 최초, 유일한 '완전액상' 제형‥접종횟수 최대 8회
가장 많이 사용되는 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신 접종 대비 '2회' 감소
124개국 '약 1억 2천만 도즈 이상' 접종‥점유율 1위
국내외 영아 대상 임상연구 통해 '면역원성과 안전성' 확인
[보건타임즈] 사노피 파스퇴르가 영아용 6가 혼합백신 헥사심®(사진 헥사심프리필드시린지주®, Hexaxim®)을 국내에 첫선을 보였다.
헥사심은 사노피 파스퇴르가 개발한 B형 간염 항원을 포함한 완전액상 제형의 콤보 백신이다.
이 백신은 기존의 5가 혼합백신에 B형 간염을 추가, 예방함으로써 영아 기초접종에 속하는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 폴리오(소아마비)와 B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생하는 침습성 질환 등 6가지 감염질환을 한꺼번에 예방할 수 있다.
헥사심은 세계 124개국에서 약 1억2천만 도즈 이상 접종돼 왔으며(2021년 4월 기준) 글로벌 6가 혼합백신 시장의 점유율 1위에 올라 있는 등 다년간의 접종 경험을 쌓아왔다. (2019년 6가 혼합백신을 사용하는 상위 35개국 기준, 세계 6가 혼합백신 시장 점유율 62% 차지)
19일 사노피 파스퇴르(대표 파스칼 로빈, Pascal Robin)에 따르면 국내에선 작년 4월 식약처로부터 수입품목 허가를 받았다.
헥사심®은 생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 생후 2개월 이상 영아를 대상으로 2, 4, 6개월에 3회 접종한다.
5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신 접종 대비 접종횟수를 최대 2회 줄이는 동시에 6가지 감염질환을 예방하는 단독 백신 접종 대비 최대 8회 감소시키는 등 병원 방문과 주사를 맞는 고통 부담을 줄여 예방접종 편의를 개선했다.
여기에 권고 접종 일정이 같은 다른 기초접종 백신과 접종 부위와 달라 동시에 접종할 수 있다.
의료진의 효율과 편의성도 높였다는 게 사노피 파스퇴르의 설명이다.
헥사심®은 6가지 백신을 별도의 재구성 과정 없이 즉시 사용할 수 있는 완전액상(Fully Liquid) 형태의 프리필드시린지 제형이다.
벨기에 현지에서 진행한 한 연구에 따르면, 재구성 과정이 필요 없는 백신은 의료진의 백신 접종 준비 시간을 절반으로 줄이며, 별도의 백신 재구성 과정에서 발생할 수 있는 접종 오류의 위험을 약 5배 감소시킨다. (백신 제형에 따른 접종 오류 발생 비교= 재구성이 필요한 백신(47건) vs 프리필드시린지(10건))
헥사심은 우리나라를 포함한 글로벌 임상연구를 통해 6가지 감염질환에 속하는 모든 항원에서 기초접종을 통해 면역원성, 대조군과 유사한 안전성이 확인됐다.
이와 함께 단독 'B형 간염' 백신과 동시 접종, 기존 허가된 다른 비교 백신과 유사한 안전성이 입증됐다.
국내 연구결과에 따르면, 헥사심 접종 군은 대조군(5가 혼합백신(펜탁심®)과 단독 B형 간염 백신)의 접종 일정 대비 면역원성의 비열등성과 유사한 내약성을 보였다.
헥사심® 접종 군은 대조군 대비 모든 항원에서 91.7%~100% 혈청방어율/혈청 양 전율이 확인돼 비열등성을 입증했으며 B형 간염 항원에 대해선 97.7%의 혈청방어율을 나타냈다.
이상 반응도 대조군 대비 유사한 발생률을 보였으며, 대부분 자발적으로 해소됐다.
사노피 파스퇴르의 파스칼 로빈 대표는 "전 세계에서 6가 혼합백신 시장을 리드하는 헥사심®을 한국에 론치하게 돼 기쁘다"며, "C19로 외출, 병원 방문이 부담스러운 현재 상황에서 영아와 보호자들의 예방접종 편의를 높여, 생후 영아들에게 필수 기초접종을 적기에 접종해 건강을 지킬 수 있길 바란다"면서 "사노피 파스퇴르는 한국사회의 공공보건 파트너로서, 오랜 혼합백신 개발과 출시해온 경험을 기반으로 4가 혼합백신 테트락심주®, 5가 혼합백신 펜탁심주®에 이어 6가 혼합백신 헥사심을 국내에 안정적으로 공급, 영아 감염질환 예방에 기여할 것"이라고 전했다.
한편, 헥사심®은 6가 혼합백신으로는 유일하게 2014년 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(Pre-qualification) 자격을 획득했다.
헥사심®은 올해 4월부터 전국 주요 종합병원과 병·의원에서 유료로 접종할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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