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2021년04월13일 13시26분
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올해 'C19 백신 7,900만 명분 확보'에 총력
정부, 변이바이러스 등' 대비 추가 백신 구매 검토

노바백스 국내생산 시작‥3분기까지 '2천만 회분' 공급
국내 치료제·백신 개발지원 '임상시험 등' 총력 대응

'유흥시설 종사자 등 고위험군' 주기적 검사, 백신 접종계획대로 추진
'정부 합동 방역점검단' 구성‥'학원, 종교시설, 유흥시설 등 9대 취약시설' 집중점검

[보건타임즈] 정부가 올해 7,900만 명분의 C19 백신 확보에 총력을 쏟기로 했다.
변이바이러스 등 대비한 추가 백신도 구매를 검토하기로 했다.

정부는 12일 여민1관에서 문재인 대통령의 주재로 열린 'C19 대응 특별방역점검회의'에서 기획재정부, 행정안전부, 보건복지부, 국무조정실, 식약처, 질병관리청 등 각 부처가 추진하는 ▲ C19 대응 방역전략 ▲ 방역 조치 이행력 강화방안 ▲ C19 백신 도입전략과 국내 백신 개발지원 방안 ▲ 백신·치료제·자가 검사키트 인허가 지원 등 도입방안 등을 점검했다며 13일 이같이 발표했다.

질병관리청, 유행지역 중심 '주기적 선제검사' 확대
의·약사 의뢰한 유증상 환자, 진찰 없이 '무료 선별검사'

이날 질병관리청은 3차 유행의 경우 주로 수도권 중심으로 계속돼 오던 것이, 최근엔 비수도권에서 C19 환자가 3월 3주 28%에서 3월 4주 32%, 4월 1주 35.2%로 늘어나면서 전국적으로 확진자가 증가하는 추세라면서 첫째, 지난 2월 15일부터 시행한 거리 두기 완화 이후 다중이용시설을 매개로 집단 발생이 증가해 가족, 직장, 학교, 시설 등에서 N 차 감염을 통해 지역사회로 확산 가능성 있다고 내다봤다.

두 번째 3차 유행이 장기간 지속하면서 경증·무증상 감염자가 지역사회에 누적돼 검사 전 전파 가능 시기에 확산시키는 감염원으로 작용할 가능성이 있는 상황인 데다 전 세계로 퍼지는 변이바이러스의 해외유입과 국내 집단감염 사례가 지속 증가하고 있다고 평가했다.

단 긍정적인 요인으로는 적극적인 감염 취약시설의 선제검사와 예방접종 시행 이후 요양병원․시설 등에서 집단 발생과 위중증·사망비율이 3월 1%대로 크게 줄어듦으로써 중환자 전담치료 병상의 80%가 사용 가능한 수준이며, 국내에서 개발한 항체치료제를 사용하기 시작하면서 60대 이상 등 위중증 발생 고위험군에 투약할 수 있다고 판단했다.

이에 정부는 현 방역 여건에서 이러한 위험요인에 대응하기 위해 ▲ 고위험군 집중관리 ▲ 진단검사 효율화 ▲ 유 증상자 조기 검사 ▲ 변이바이러스 확산 차단 ▲ 신속·안전한 예방접종▲ 항체치료제 사용 활성화를 중심으로 C19에 대응할 예정이다.

이 가운데 고위험군 집중관리는 종전부터 시행해오던 집단감염 위험이 큰 목욕장, 어린이집, 유흥시설 종사자 대상의 선제검사를 유행지역 중심의 주기적 선제검사로 확대하기로 했다.
고위험 사업장과 학교 기숙사 등 감염 취약시설은 주기적 표본검사를 통해 모니터링하며, 지역 상황을 고려, 지자체가 하는 선제검사도 확대, 시행하기로 했다.

진단검사는 최대 1일 50만 건까지 확충된 검사역량을 기반으로, 거리 두기 단계, 주소지, 증상, 역학적 연관성과 관계없이 누구든지 보건소 선별진료소에서 검사를 받을 수 있도록 할 방침이다.

의·약사가 검사를 의뢰한 유증상 환자는 의료진의 진찰 없이(환자 선택) 상급종합병원 선별진료소를 뺀 종합병원, 병원 내 선별진료소에서 무료로 받게 하며 입원환자의 선별검사에 대해선 건강보험의 본인 부담비용을 ▲ 취합검사 1만 원(50%) → 4천 원(20%) ▲ 단독검사 4만 원(50%) → 1.6만 원(20%) 수준으로 완화, 지원할 예정이다.

개인이 구매해 스스로 자가검사할 수 있는 제품개발을 식약처 중심 정부·민간 합동으로 지원하며, 자가 검사키트를 활용할 수 있도록 주로 전문인력의 비인두 검체 채취 방식 대신 비강 검체 사용 방안을 마련하기로 했다.

유 증상자를 적극적으로 검사할 수 방안도 마련한다.
의사·약사가 쉽게 검사를 권고하거나, 의뢰할 수 있도록 간소화된 검사의뢰서, 처방전과 안내문 등을 활용할 수 있게 하며 자발적인 검사 분위기 조성을 위해 지자체와 지역의사회·약사회 등이 협력하는 한편, 유행이 심한 지역은 행정명령을 시행하기로 했다.

변이바이러스 확산 차단에도 적극적으로 나선다.
해외입국자 중 격리면제자의 요건 심사를 강화한다.
이들이 입국 후 5~7일 차에 모두 PCR 검사를 받게 하는 등 모니터링 체계의 강도를 높이기로 했다.
변이바이러스 고위험국 남아공, 탄자니아 입국자는 모두 14일간 임시생활시설에서 생활해야 하는 등 격리조치가 더욱 철저해진다.
여기에 오는 11월 집단면역 목표를 달성하기 위해 2분기 예방접종 시행계획을 차질없이 추진하기로 했다.

질병청은 오는 4월 말까지 모든 시군구에 예방접종 센터(4월 8일 71곳 → 4월 말 267곳)가 1곳 이상 가동되도록 해 화이자 백신 예방접종의 접근성을 높이기로 했으며 각 시군구로 지정된 조기 접종 대상 위탁의료기관 1,686곳의 사전예약을 통해 4월 19일부터 조기에 접종이 할 수 있도록 할 예정이다.

백신을 투약할 최소 잔여형(LDS) 주사기도 707만 개 추가 구매한다.

아스트라제네카(AZ) 백신은 과학적 근거에 기반으로 해 30세 이상에게 접종을 권고하는 한편, 애초 접종계획에 제외된 물량에 대해선 신속하게 고령층 접종에 사용하며 혈전 질환 등 이상 반응도 철저하게 모니터링하기로 했다.

항체치료제가 필요한 신규 환자에게는 치료제 투약이 가능한 감염병전담병원 등에 배정한다.

식약처는 최근 유럽의약품청(EMA)의 권고를 반영함과 함께 전문가 자문을 통해 사용범위를 확대, 고위험군의 치료목적 사용 신청 시 신속하게 승인 처리할 계획이다.
이에 고위험군의 범위를 현행 고령, 심혈관계와 호흡기질환, 당뇨, 고혈압에서 신장 질환, 암 등 면역저하, 비만을 추가하기로 했다.

행안부, 방역 위반행위 '무관용 원칙' 엄정 조치
정부·지자체 합동 방역점검단 꾸려 '집중점검'

각 부처 장관 소관 시설 '방역책임관', 담당 국장급 '방역전담관'으로 지정
각 시설 장관 책임제, 방역상이 안정화될 때까지 '정부 합동 방역점검단'과 병행

행정안전부는 사회적 거리 두기 장기화에 따른 긴장도 이완으로 방역수칙 위반사례가 점차 증가, 취약시설의 점검을 강화하는 것은 물론 방역 위반행위를 엄정하게 조치할 계획이다.
정부·지자체 합동으로 방역점검단을 꾸려, 취약시설을 집중점검에 들어가 방역 위반행위에 무관용 원칙을 적용, 조치키로 했다.

'정부 합동 방역점검단(표 참조)'은 행안부의 주관으로 소관 부처·경찰·지자체와 취약시설별 민간 협회·단체가 참여, 현장을 점검할 계획이다.

우선 최근 집단감염이 빈발하는 9대 취약시설학원(교육부), 종교·체육(문체부), 어린이집·목욕장(복지부), 건설현장(고용부·국토부), 방문판매(공정위), 유흥시설(식약처), 식당·카페(식약처)를 대상으로 4월 15일부터 집중, 점검하기로 했다.

17개 시·도에 대해선 평가를 거쳐 위험도가 높은 시·도부터 취약시설 소관 부처(아래 표 참조)의 현장점검과 지자체 자체점검을 동시에 시행, 방역 사각지대가 최소화되도록 조치할 계획이다.

정부 합동 방역점검단 현장점검 시 방역수칙 위반사항 등은 무관용 원칙을 적용, 감염병예방법에 의거 집합금지, 과태료 부과 등 엄정하게 조치할 예정이다.
정부 합동 방역점검은 방역상황이 안정화될 때까지 지속하며, 방역점검단의 활동 사항과 점검결과를 시기별로 투명하게 공개해 나가기로 했다.

각 부처 장관은 소관 시설의 '방역책임관'으로서 실제 시설 담당 국장급을 '방역전담관'으로 지정, 감염이 발생할 수 있는 모든 소관 시설을 대상으로 현장 점검하며 시설별 협회·단체와 협의체를 꾸려 주기적으로 면담하는 등 자율적 참여방역을 유도하는 한편, 현장의 방역상황을 직접 점검, 방역대응이 미흡한 사항과 지자체 방역대응 현장의 애로·건의사항 등 의견을 수렴, 방역에 걸림돌로 작용하는 법적·제도적 미흡 사항은 신속하게 보완·개선해 나갈 예정이다.

각 시설 장관 책임제는 방역상황이 안정화될 때까지 '정부 합동 방역점검단'과 병행한다.

방역에 적극적으로 참여하는 우수 민간단체와 지자체를 행·재정적으로 지원하며 방역에 대한 자율성을 확대, 국민과 함께하는 자율방역을 실천해 나간다는 게 정부의 설명이다.

집단감염이 발생하지 않은 다중이용시설에 대해선 지자체가 방역수칙을 일부 완화할 수 있도록 허용하는 참여형 책임방역 지원방안을 중수본(복지부)‧지자체와 함께 검토하기로 했다.

지역별 특성에 맞게 '자치 분권형 책임방역'을 실천하는 우수 지자체에는 특별교부세를 지원한다.
재정지원 시 정부 특별방역대책 참여도, 즉 기관장의 수시·정기 현장점검 실적, 고발·과태료·집합금지 등 엄정 조치 실적 등과 집단감염 예방·대응 등 맞춤형 방역대책 수립·추진 여부를 종합적으로 감안, 우수 지자체는 인센티브를 부여하고 우대 지원한다.

이와 함께 지자체의 진단검사·치료·백신 접종 등 방역 재정수요와 재정여건 등을 고려, 필요한 예산수요와 시기에 맞게 수시로 재정을 지원해 일선 현장의 방역 조치가 원활히 실행되도록 조치하며 지자체의 행정업무 부담을 줄임으로써 방역에 역량을 집중할 수 있도록 정부 주관 평가 등을 간소화할 계획이다.

보건복지부, 'C19 예방 백신 확보'에 총력
'국제협력, 원료수급, 신속허가·출하승인 등'에 외교부 등 참여

보건복지부는 많은 국민이 C19 예방접종을 받을 수 있도록 백신 확보에 총력을 쏟기로 했다.

첫째, C19 예방백신 공급사와 적극적인 협의를 추진, 올 상반기 내 공급 일정이 확정되도록 추진하는 한편, 상반기 추가 물량을 적극 확보, 계약된 물량이 최대한 조기에 공급될 수 있도록 노력하기로 했다.

접종연령 확대, 항체 유지 기간, 변이바이러스 등을 고려, 백신을 추가로 구매할 가능성도 열어두는 것은 물론 좀 더 일찍 도입될 수 있도록 공급사들과 적극적으로 협의해나갈 예정이다.

둘째, 백신의 안전성 확보를 전제로 이미 계획한 백신이 신속하게 예방접종에 활용될 수 있도록 행정절차는 최대한 간소화하기로 했으며 셋째, 백신 도입을 위해 외교적 노력을 강화하는 한편 국내생산 백신의 원·부자재 수급 문제가 발생했을 때 적극적으로 지원할 방침이다.

넷째, 지난 4월 1일 구성된 범정부 백신 도입 TF를 통해 최근의 공급 동향을 면밀하게 모니터링하며, 도입 과정에서 애로사항이 발생하면 신속하게 해결해나가기로 했다.
현재 백신 도입 업무는 복지부를 중심으로 추진하기로 했으며 국제협력, 원료수급, 신속허가·출하승인 등에 외교부, 산업부, 식약처, 질병청, 중기부, 관세청 등이 참여하기로 했다.

국내 백신이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원도 강화하고 있다.

국내 C19 백신의 경우 SK 바이오 사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학 5개사 임상에 진입상태이며 올 하반기부터 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다.

이에 정부는 한국산 백신이 차질없이 개발될 수 있도록 예산을 2020년 490억 원에서 올해 687억 원으로 늘려 임상시험 비용과 필요하면 추가지원 방안도 검토할 계획이다.

대규모 임상 참여자 모집에 대한 어려움을 완화하기 위해 면역 대리지표(ICP)를 신속하게 확립, 활용할 수 있도록 지원한다.
ICP는 접종 백신에 의한 면역원성(항체가·지속기간 등)과 방어 효과 간의 상관관계를 분석, 효과가 입증된 백신과 비교해 신규 백신의 효능을 평가할 수 있다.

이를 위해 국제공조를 강화하는 것은 물론 지난 4월 복지부, 과기부, 질병청, 식약처, 외교부 등 관계 부처와 민간전문가 등으로 구성된 C19 백신 개발 ICP 확립 TF를 출범시켜 범부처 차원의 대응체계를 운영하고 있다.

면역 대리지표를 이용한 임상 시 다량의 임상검체의 신속한 분석이 필요한 만큼, 오는 5월에 완공될 국립감염병연구소 생물 안전시설 6곳의 시설·장비·인력 확보를 계속해 나가기로 했다.

임상 참여자 모집의 어려움을 덜기 위해 국가 감염병 임상시험재단을 통한 임상시험 참여자 모집도 강화한다.

임상시험을 지원할 컨소시엄을 3개에서 5개로 확대하는 것을 비롯해 임상시험 참여자 희망자와 기업 간의 매칭 등을 추진할 국가 임상시험 참여 공공 플랫폼을 이달 4월부터 운영하며, 해외 임상에 대한 지원체계도 구축한다.

향후 발생 가능한 신종 감염병 대응을 위해 신속한 백신 개발이 가능한 mRNA 백신 개발 원천기술확보도 적극적으로 추진한다.

이를 위해 민관 합동으로 mRNA 전문위원회를 운영하며 (과기부) mRNA 전달기술 등 특허회피 원천기술 개발, (복지부) 비 임상과 임상시험 지원, (질병청) 후보물질발굴·효능검증·기술융합, (산업부) 원자재·생산기술·기반구축, (식약처) 안전성과 유효성 품질 평가기술 개발 등 범부처 협업을 통한 원천기술 확보를 위한 지원도 강화한다.

국립감염병연구소와 미 국립알레르기 감염병연구소(NIAID) 간의 협력의향서(MOU) 체결과 한국-독일 보건분야 협의체 구성 등 연구 협력과 기술확보를 위한 국제협력도 병행한다.

식약처, 국내 개발 C19 백신 '3상' 총력 지원
해외로부터 '미국 등 수입 백신・치료제 조기도입' 준비

식약처는 국내 개발 C19 백신의 3상을 총력 지원하며 해외로부터 백신 도입을 준비한다.

적은 수의 피험자와 낮은 비용으로도 임상이 가능한 면역 대리지표(ICP)를 조기에 확립하기 위해 ▲ ICP 활용 백신 개발 가이드라인 구체화 ▲ 접종자 면역원성 분석을 통한 ICP 기초자료 확보 ▲ WHO와 국제공조 등을 관계 부처와 함께 추진할 예정이다.

대량생산 경험이 없는 벤처형 회사를 대상으로 백신 플랫폼별 생산기술, 시험법 등 생산·품질관리 기술지원도 추진한다.
도입 예정인 노바백스 백신에 대해선 허가에 필요한 자료가 제출되면 사전검토를 통해 허가절차를 신속히 진행하며 국산 항체치료제의 허가범위 확대와 해외개발 치료제의 조기도입을 지원한다.

지난 2월 5일 3상 조건부로 허가받은 렉키로나주는 사용범위가 고령자·심혈관·호흡기 질환 등으로 제한적이지만 앞으로 3상 진행 시 임상 대상을 현행 고령자・심혈관・호흡기・당뇨・고혈압에서 신장 질환・암 등 면역저하・비만을 추가해 사용범위를 확대와 위급환자에 대한 치료목적 사용승인 시 행정절차를 단축해 적기 치료를 지원하기로 했다.

해외개발 중인 치료제는 초기임상 정보 등을 미리 검토, 사전상담 등으로 적극적으로 소통해 국내에 신속히 도입할 계획이다.

자가검사 활용 가능성이 큰 방역상황 변화에 맞춰 자가검사키트를 신속하게 도입할 수 있도록 지원한다.

먼저 자가검사키트 개발 가능성을 높이기 위해 자가검사 지침을 마련, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상 기관 간의 연계, 임상검체 확보 지원 등을 통해 통상 8개월이 걸리는 제품개발 기간을 2개월 이내로 단축하도록 관계 부처와 협력한다.

또 제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중, 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품을 평가해 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사체계 변화에 신속히 대응할 수 있도록 지원할 예정이다.

식약처는 백신·치료제·자가 검사키트 제품의 철저한 허가·심사를 통해 안전성을 담보하는 한편, 적기에 방역 제품이 공급될 수 있도록 노력할 예정이며 신청된 기관에 대해서는 서류검증과 현장조사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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