보건타임즈 : 의료기기 제조사 지원 '사용 적합성 가이드라인 2종' 제정

[보건타임즈] 올해부터 제품 위해도에 따라 단계적으로 적용하는 각 등급 의료기기 ‘사용 적합성’의 이해를 돕기 위해 '의료기기 사용 적합성 적용 가이드라인' 2종을 제정·발간한다.

각 의료기기 등급에 사용 적합성 적용 시기는 올해 1월 1일부터 이미 시작한 4등급을 비롯해 3등급은 오는 7월, 2등급은 2022년 1월 1일부터다.

사용 적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이는 동시에 사용자가 의료기기를 정확하면서 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인(예= 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등) 특징을 말한다.

식약처에 따르면 이번 마련한 가이드라인의 주요 내용은 ▲ 사용 적합성에 필요한 최신 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲ 사 용적합성 적용 방법 ▲ 사용 적합성 적용 사례 등이다.

IEC 62366-1은 의료기기 사용 적합성 적용 요구사항·방법 등을 정한 국제기준이다.

이와 함께 식약처는 의료기기 품질책임자가 사용 적합성을 정확하게 이해, 적용할 수 있도록 '의료기기 품질책임자 교육'에 이번 가이드라인의 교육 과정을 개설했다.

교육 일정 등 자세한 내용은 '한국의료기기안전정보원' 홈피를 통해 확인할 수 있다.

식약처는 이번 가이드라인 발간과 교육을 통해 제조업체가 사용자 적합성을 원활하게 적용할 것으로 기대하며, 앞으로 국내 의료기기 제조와 품질관리 수준이 향상될 수 있도록 교육과 가이드라인 발간 등을 지속 진행하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 대표누리집(뉴스/알림 > 공지)에서 확인할 수 있다.

'의료기기 제조와 품질관리' 맞춤형 기술지원
최근 도입된 '위험관리, 사용 적합성과 개정 GMP 기준 등' 교육

이에 따라 식약처는 의료기기 제조와 품질관리 기준(GMP)의 강화된 기준을 정착시키는 동시에 우수한 품질의 의료기기를 제조·유통하기 위해 의료기기 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원과 온라인 교육을 추진한다.

온라인 교육의 주요 내용은 ▲ 의료기기 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가해 이를 허용하는 수준으로 관리하는 안전관리시스템을 다룬 위험관리 기법, 품질문서 작성 등 GMP 관리 맞춤형 기술지원(제조업체 150곳 선정, 4월~) ▲ 위험관리 적용 확대, 의료기기 사용 시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수(error)를 줄이기 위한 의료기기 디자인 설계 사용 적합성 도입 등 작년 7월 시행 GMP 기준 적용 제조업체(6월~) 등이다.

맞춤형 기술지원과 온라인 교육 신청 등의 자세한 내용은 '원주의료기기테크노밸리 컨소시엄'과 '한국스마트헬스케어협회' 누리집에서 확인할 수 있다.