보건타임즈 : 사노피 '듀피젠트®' 만6세 이상 소아 아토피피부염 환자 효과·안전성 확인

치료 옵션이 제한된 소아 중증 아토피피부염 환자에 새 표준 치료제 제시

[보건타임즈] 사노피-아벤티스 코리아는 5일 온라인 기자간담회를 통해 듀피젠트®프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 소아 아토피피부염 적응증 허가 승인 소식을 알렸다.

듀피젠트®는 지난 3월 9일 식품의약품안전처로부터 만 6-11세 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증 확대 승인을 받았다. 이로써 듀피젠트®는 만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 다양한 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보했다.

또 듀피젠트®는 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에 적응증을 승인 받아 아토피피부염, 천식에 이어 총 세 가지 제2형 염증 질환에 대한 치료 자료를 보유하게 됐다.

이날 연자로 나선 미국 로체스터 의과대학의 리사 벡(Lisa A. Beck) 교수는 소아 중등도-중증 아토피피부염 치료에서 듀피젠트®의 임상적 가치와 적응증 확대 승인의 근거가 된 주요 임상 결과에 대해 소개했다.

리사 벡 교수는 듀피젠트®는 만 6-11세 소아 중증 아토피피부염 환자 367명이 참여한 LIBERTY AD PEDS 3상 임상 연구에서 체중에 따라 2주 혹은 4주에 한 번 투여할 경우 16주만에 피부 병변의 빠른 개선 효과를 보였다고 말했다. 듀피젠트®와 국소 코르티코스테로이드(Topical corticosteroid, TCS)와 병용투여군에서 약 75%의 환자가 습진중증도평가지수(EASI) 75를 달성했으며 위약군은 26.8%에 그쳤다.

리사 벡 교수는 “중등도-중증 소아 아토피피부염은 가려움증, 수면 장애, 정신질환, 보호자의 삶의 질 저하 등 환자 본인은 물론이고 보호자의 질환 부담도 극심한 질환이다. 또 성인기까지 지속되며 장기적으로는 다양한 제2형 염증 질환으로의 발전 가능성도 높아 시기적절한 치료가 중요함에도 그동안은 안전성이 확인된 표적 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸다”며 “듀피젠트®는 만 6-11세 환자들을 대상으로도 성인 환자들과 동일하거나 유사한 효과와 안전성 프로파일을 확인했으며, 환자 뿐만 아니라 보호자의 삶의 질을 개선하는 효과도 확인했다. 그동안 적절한 치료 옵션이 없었던 소아 아토피피부염 환자와 보호자들이 듀피젠트® 치료를 통해 이전보다 더 나은 삶을 살 수 있게 될 것으로 기대한다” 고 강조했다.

사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사업부 대표는 “듀피젠트®가 성인, 청소년에 이어 마침내 치료 옵션이 제한적이었던 국내 소아 아토피피부염 환자 치료에도 기여할 수 있게 되어 기쁘다”며 “듀피젠트®는 이미 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염에도 적응증을 획득했으며 앞으로도 제2형 염증 질환 포트폴리오를 확대해 더 많은 환자들의 치료 환경을 개선할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

듀피젠트®는 광범위한 면역억제제와 달리 면역조절제로, 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 최초의 표적 생물의약품 이다. (2021년 4월 기준) 듀피젠트® 임상 데이터는 IL-4, IL-13이 아토피피부염, 천식·비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인이라는 것을 보여준다. 듀피젠트®는 지난 2016년 미국 FDA로부터 만6-11세 소아 중증 아토피피부염 환자들을 위한 ‘혁신적 치료제’로도 선정된 바 있다.