약심 "국내 C19 예방 목적 필요성 인정되며 품목 허가할 수 있음" 자문
"단 허가 후 '위해성 관리계획' 통해 이상 사례 등 추가관찰, 평가할 것" 권고
예방효과 18세 이상 1회 투여 14일 후 '약 66.9%', 28일 후 약 66.1%
[보건타임즈] 한국얀센社 'C19 백신 얀센 주'가 3중 자문 중 1차 검증 자문단에 이어 18세 이상 2차 식약처 내에 개설된 법정 자문기구 중앙약사심의위원회(중앙약심)로부터 18세 이상 접종 후 안전성·효과성을 인정받아 마지막 3차 '최종점검위원회'의 자문만 남겨두게 됐다.
이로써 C19 백신 얀센 주는 허가과정에서 마지막 관문 3차 '최종점검위원회'의 자문만 통과하면 식약처의 내부 검토를 거쳐 품목허가를 받게 된다.
1일 식약처에 따르면 중앙약심은 한국얀센社가 C19 예방백신으로 품목허가를 신청한 '얀센 주'의 안-유를 검증한 임상자료와 1차 안전성·효과성을 점검한 자문단의 논의내용을 검토한 결과 국내 C19 예방 목적의 필요성이 인정되며 품목 허가할 수 있음을 자문했다.(위 허가단계표식 참조)
중앙약심이 신중하게 들여다본 얀센주의 예방효과는 18세 이상 1회 투여 14일 후 약 66.9%(C19 확진자 수 백신 군 116명, 대조군 348명)와 28일 후 약 66.1%(코로나 19 확진자 수 백신 군 66명, 대조군 193명)로 효과가 확인돼 허가할 수 있다고 판단했다.
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식약처 검증 자문단. C19 백신 얀센주 '예방 효과' 인정
허가조건 '3상 결과 안전성 허용수준‥단 이상 사례 추가 관찰'
중앙약심은 이와 함께 임상시험에서 발생한 이상 사례 등 얀센주의 안전성 프로 파일(경향성)을 허용할 수 있는 수준으로 평가했다.
또 중앙약심은 얀센사의 얀센주에 대한 전반적인 안전성 확보방안이 적절하며, 허가 후 '위해성 관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 추가로 관찰, 평가할 것을 권고했다.
식약처는 이날 오전 10시에 개최된 중앙약사심의위원회의 회의에 백신의 안전성‧효과성을 심의할 전문 분과위원회 생물의약품분과위원회 상임위원 13명, 코로나 19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 3명, 의협이 추천한 전문가 1명 등 외부 전문가 17명과 식약처 내부 'C19 위기대응 지원본부' 백신 심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8명이 참석, 이같이 논의했다고 밝혔다.
이에 따라 식약처는 앞으로 C19 백신의 안전성·효과성 검증 자문단과 중앙약심의 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 '얀센주'의 원료의약품과 완제의약품의 공정 밸리데이션 일부 자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 '최종점검위원회'를 개최, 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-17 15:38:05
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