보건타임즈 : 제뉴원사이언스, ‘한국에자이 파리에트정 10·20mg 제조’ 식약처 허가

일본계 글로벌제약사 에자이 제품 허가·생산 시작으로 글로벌 파트너십 확대 초석 마련

[보건타임즈] 제뉴원사이언스(대표 김미연, 이하 제뉴원)는 식약처로부터 일본계 글로벌제약사 에자이의 오리지널 의약품 파리에트정(성분명 라베프라졸나트륨) 10mg, 20mg 제품 제조에 대한 제조원 변경 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

제뉴원은 제네릭 제품 중심의 위탁 생산에서 처음으로 글로벌 제약사의 오리지널 의약품을 허가 및 생산하게 된 것으로, 제뉴원 출범 후 첫 쾌거라 할 수 있다.

파리에트정은 일본에자이의 PPI(Proton Pump Inhibitor) 오리지널 의약품으로, 위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환 등의 치료에 사용된다. 의약품표본통계정보(UBIST) 기준 파리에트정의 원외처방액은 2017년 124억원, 2018년 130억, 2019년 133억원으로 높은 수요를 보이는 의약품 중 하나다.

국내에는 한국얀센이 2000년 처음으로 허가·생산했으며, 한국에자이가 파리에트정의 판권을 가지고 직접 영업을 시작하게 된 이후 제조원을 제뉴원으로 변경하게 됐다.

제뉴원의 전신인 한국콜마 제약사업부에서는 2020년 4월 파리에트정 10mg, 20mg 제품의 품목허가를 한국얀센으로부터 양수 받는 등 성공적인 제조원 전환을 위해 수 년간 힘써왔다.

한국얀센, 일본에자이와 협업을 통해 제조기술과 분석기술 이전을 수행했으며, 생물학적동등성시험을 통해 한국얀센에서 제뉴원사이언스로 제조원 이전에 대한 최종 승인을 받았다.

특히 파리에트정 10mg, 20mg의 제조기술 이전 과정에서 원개발사인 일본에자이는 엄격한 관리를 통해 글로벌 수준의 기술적 지원을 제공했다. 오리지널 제품의 우수한 품질을 그대로 유지하기 위해 제뉴원은 생산관리 품질을 입증해 원개발사의 승인을 받았으며, 공정을 최적화해 높은 생산 효율성을 이끌어냈다.

식약처의 이번 제조원 변경 허가에 따라 제뉴원은 파리에트정 10mg, 20mg 제품의 전 공정을 생산하게 됐으며, 오는 4월 첫 출하를 앞두고 있다.

제뉴원 김미연 대표는 “이번 허가는 글로벌 파트너사인 일본에자이의 검증을 통과함으로써 제뉴원의 품질 및 생산 수준을 입증하는 계기가 됐다”며 “앞으로도 품질 및 생산 수준을 한층 더 높일 수 있도록 연구개발에 대한 투자를 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 또 “파리에트정 생산을 시작으로 한국에자이와의 파트너십을 더욱 공고히 하며, 글로벌 제약사와의 파트너십을 확대해 나가기 위해 노력할 것”이라고 포부를 밝혔다.

지난해 12월 출범한 제뉴원사이언스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 제약부문 국내 1위 CMO업체다.