4일 '제정안' 행정예고‥의견 2월24일까지 접수
제출할 허가자료 '설계‧개발 안전성‧성능 임상시험계획기술문서‧임상시험자료'
'혁신 의료기기와 소프트웨어 특례 세부사항' 별도 마련
[보건타임즈] 혁신 의료기기의 개발 시 단계별로 제출해야 하는 허가자료 범위가 ①설계‧개발 ②안전성‧성능 ③임상시험계획 ④기술문서‧임상시험자료로 정해졌다.
혁신 의료기기는 의료기기산업법에 의거 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용, 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.
이를 통해 허가 신청 전 제출한 자료를 미리 심사해 허가과정에서 걸리는 기간을 단축하도록 했다.
또 혁신 의료기기의 우선 심사를 위해 전담심사자를 지정하는 등 지원책이 마련됐다.
혁신 의료기기 소프트웨어의 허가 신청 시 연구개발 인력, 조직과 품질관리체계 등을 평가, 우수 제조기업으로 인증받은 기업은 인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증과 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만 제출하면 된다.
나머지 자료는 면제하도록 했다.
식약처는 의료기기산업법(의료기기산업 육성과 혁신 의료기기 지원법) 허가‧심사의 특례 세부사항을 정하기 위해 이 같은 내용을 골자로 한 혁신 의료기기 허가 특례 규정제정안을 4일 행정 예고했다.
이에 따르면 이 제정안엔 ▲ 혁신 의료기기 허가 특례제도의 기준과 절차 마련 ▲ 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업(이하 인증기업)의 허가 특례 기준과 절차 마련 등이 주요 내용으로 담겼다.
식약처는 앞으로 혁신 의료기기의 상용화를 촉진하는 동시에 의료기기산업의 경쟁력을 강화하기 위해 지속해서 노력할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 '식약처 누리집(법령·자료 → 입법/행정예고)'에서 확인할 수 있다.
이 제정안에 대한 의견 2월24일까지 받으며 식약처(혁신‧체외진단 의료기기 지원 TF)에 제출하면 된다.
기사최종편집일: 2024-05-03 11:35:57
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