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2021년01월28일 09시26분
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식약처 중앙약심, 렉키로나주 'C19 중등증과 고위험 경증에 투여'
'추가 3상결과 제출하는 조건' 품목허가 자문‥일부위원 '특례 제조 승인' 활용 제안

27일 안전평가원 이동희 원장 '코로나19 치료제 중앙약사심 회의결과' 발표
다음단계 '최종점검위원회'서 '렉키로나주' 허가 여부 최종결정
약심 일부위원 의약품 품목허가보다 '특례 제조 승인' 활용 제안

[보건타임즈] 식약처 중앙약사심의위원회는 C19 치료제 '렉키로나주'의 허가심사 2단계 자문에서 '중등증과 고위험 경증 환자에 투여'할 것을 권고하며 추가로 '3상임상 결과를 제출하는 조건'에서 품목허가할 것을 제안했다.

식약처 식품의약품안전평가원 이동희 원장(사진)은 27일 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 코로나19 치료제의 품목허가심사 2단계로 개최된 '렉키로나주'의 안전성과 효과를 다룬 중앙약사심의위원회의 자문회의 결과를 이같이 발표했다.
     
이날 오후 이 원장은 "중앙약사심의위원회의 자문 회의엔 C19 치료제의 허가심사 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기위해 바이오의약품의 안전성‧효과성을 심의할 전문 분과위원회 생물의약품분과위원회 상임위원 12명, '검증 자문단' 5명, 의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 18명과 식약처 내 '코로나19 위기대응 지원본부' 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6명이 참석, 코로나19로부터 국민의 건강을 보호할 치료제와 백신의 안전성·효과성을 심도 있게 자문하는 회의로 치러졌다"고 밝혔다.

중앙약심은 약사법 제18조에 의거 새롭게 사용하려는 의약품의 안전성·효과성을 자문하도록 돼 있다.

이 원장은 "식약처가 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, 품목허가를 신청한 코로나19 백신과 치료제의 안전성·효과성을 깊이 있게 확인하기 위해 '검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성, 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다"면서 "중앙약심의 자문회의에선 '렉키로나주'의 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지와 안전성‧효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가했을 때 고려해야 할 사항 등을 전문가로서 종합적인 견해를 자문했다"고 덧붙였다.


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식약처에 따르면 중앙약심은 ㈜셀트리온 '렉키로나주960㎎(레그단비맙)'의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가할 수 있음을 자문했다.

다만, 지난 19일 검증 자문단의 의견과 달리 중앙약사심의위원회에선 경증 환자에 렉키로나주960㎎(레그단비맙) 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군 즉 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에 투여할 것을 권고했다.


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또 중앙약심은 개발사가 제출한 자료를 근거로 이 약을 투여한 후 안전성 부분에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 자문했다.
중앙약사심의위원회 위원 중 일부는 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용, 의료현장에서 사용하게 할 것을 제안했다.

중앙약사심의위원회가 개발사로부터 제출받은 자료를 근거로 권고한 렉키로나주의 효능효과는 이렇다.

▲ 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲ 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲ 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 속하는 고위험군 경증과 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이다.

현재 식약처는 ㈜셀트리온로부터 안전성 자료 일부와 원료의약품 원료관리 일부 항목 등 '렉키로나주'의 품질자료를 넘겨받아 허가심사 중에 있다.

식약처는 다음단계로 코로나19 치료제 '안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회'의 자문을 통해 얻은 전문가의 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'에서 '렉키로나주'의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

이 원장은 "이처럼 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에서 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 동시에, 무엇보다 중요한 국민의 건강을 보호하기 위해 과학적인 허가·심사가 되도록 노력하겠다"고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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