국내사 개발한 항체치료제 '이달 중 사용 승인' 신청할 예정
[보건타임즈] 해외 제약사가 개발한 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등의 백신 3개 품목은 현재 식약처 사전검토가 진행 중에 있다.(표 총 15개 제품(13개 성분))
국내사가 개발한 항체치료제는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정이다.
식약처는 최근 국내외에서 개발한 코로나 19 백신, 치료제의 향후 허가과정을 이같이 밝혔다.
현재 코로나 19 백신, 치료제의 허가과정(아래 표 참조)은 이렇다.
C19 백신·치료제 허가심사의 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하는 즉시 시작된다.
업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 의거 허가에 필요한 자료를 식약처의 ‘의약품 안전나라’ 에 제출해야 한다.
주요 제출자료로는 비임상, 임상, 품질 등의 자료가 있다.
비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료다.
임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여, 안전성과 효과성을 시험한 자료다.
품질자료는 허가받으려는 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기시법(기준과 시험방법) 자료다.
식약처는 코로나 19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체가 제출한 자료를 분야별 전문가가 심사한 결과와 필요하면 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가한다.
식약처는 품목별 사전검토와 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리 기간 180일 이상을 단축, 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
국가 출하승인 절차= 생물학적 제제 백신은 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차로 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가 출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있다.
국가 출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청해야 하며 식약처가 제조번호별 품질검사를 시행, 승인한다.
코로나 19 백신은 기존 처리 기간, 통상 2~3개월 이상을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진한다.
특례 제조·특례 수입 절차(위표 참조)= 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, 약사법 제85조의2에선 특례 제조·수입 절차를 규정하고 있다.
관계 부처의 장은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있다.
식약처로부터 특례 제조 또는 특례 수입을 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.
국내‧외 코로나 19 백신·치료제 개발현황= 백신은 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등 다수 업체에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.
12월 25일 현재 화이자 백신은 미국, 영국, 바레인, 캐나다, 사우디아라비아, 멕시코, 쿠웨이트, 싱가포르 등 8개국에서 긴급사용, 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를 각각 취득했다.
모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았다.
국내에선 현재 5개 백신이 임상시험 중이며, 대부분 초기 임상시험(1상, 1/2상)을 진행하고 있다.
국내에선 새로운 코로나 19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다.
치료제로는 릴리社, 리제네론社의 항체치료제가 3상 중으로 미국에서 긴급사용 승인을 받았으며 대웅제약의 DW1248정(카모스타트)은 경증과 중등증 C19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)으로써 안전성·유효성 평가를 2/3상 중이다.
또 '바리시티닙(관절염 치료제)' 등 기존 의약품의 코로나 19 치료제 효능‧효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중이다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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