보건타임즈 : 대웅제약, ‘호이스타정’ 임상 2a상 코로나 19 치료제 효과 확인

대규모 환자 임상 시험 신속 진행

[보건타임즈] 대웅제약(사장 전승호)은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 Topline 결과를 23일 공개했다.

대웅제약에 따르면 본 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여해 총 89명의 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세 / 위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.

대웅제약은 "주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”고 밝혔다. 호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과다.

더욱이 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 뉴스점수(NEWS score) 분석 결과 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였으며, 증상척도의 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼 세부 분석을 진행할 예정이다.

한편, 임상시험에 참여한 연구진들은 “이번 임상 2a상 시험 결과 호이스타정은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상되며, 치료적 탐색시험의 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인했다는 데 의미가 크다”며, “이에 앞으로 대규모 2b/3상 임상시험을 진행해 치료 효과를 최종 확인할 계획”임을 밝혔다.

현재 결과는 톱라인 결과로, 아직까지 모든 수치를 분석하지는 못했기 때문에 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문가들과의 면밀한 고찰을 통해 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정이다.

전승호 대웅제약 사장은 “이번 2a상 시험 결과, 호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 후향적 분석결과에 이어 이번 임상 시험에서도 확인된 것”이라며 “이미 임상 2b/3상을 위한 준비를 마친 상황이니, 빠르게 대규모 환자에서 같은 결과를 도출해 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보해 호이스타가 글로벌 코로나 19 치료제로 자리매김할 수 있도록 진행하겠다"고 밝혔다.

한편, 대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 병합 승인받아, 경증 대상 1000명을 대상으로 임상시험에 착수한 바 있다.

대웅제약은 호이스타 이외 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 주사제의 임상 1상을 인도 등에서 마무리하고, 다국가 임상2상 시험을 준비할 예정이다. 앞서 대웅제약은 미국국립보건원(NIH)이 추천한 햄스터 효력 모델에서 바이러스 유전자 증폭검사를 통해 항바이러스 효능을 입증했으며, 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능을 확인했다. 대웅제약은 두 시험결과를 기반으로 코로나19 환자의 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 기대하고 있다.